Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозовая химиотерапия с поддержкой липэгфилграстима при раннем раке молочной железы

8 февраля 2018 г. обновлено: Patrick Morris, Beaumont Hospital

Обсервационное исследование высокодозной химиотерапии с поддержкой липэгфилграстима

Это проспективное, неинтервенционное, одногрупповое исследование, в котором исследуют доксорубицин и циклофосфамид (AC) один раз каждые 2 недели с поддержкой липэгфилграстимом при раннем раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важным достижением в использовании схем химиотерапии с плотной дозой при раке молочной железы стала разработка пегилированной формы G-CSF (пегфилграстим и липэгфилграстим), которая предлагала удобство однократной подкожной инъекции, а не многократных ежедневных инъекций.

Липегфилграстим представляет собой пегилированный ковалентный конъюгат филграстима длительного действия (Г-КСФ). В опорном рандомизированном исследовании фазы III рака молочной железы было показано, что липэгфилграстим не уступает пегфилграстиму.

В этом проспективном обсервационном исследовании изучается частота нейтропении, связанной с лечением, после четырех циклов плотной дозы (каждые 2 недели) доксорубицина циклофосфамида (AC) с поддержкой липэгфилграстимом.

Будут собраны данные о 40 последовательных пациентах, получавших AC и липэгфилграстим в Ирландии.

Основной целью данного исследования является определение частоты нейтропении, связанной с лечением, после четырех циклов приема плотных доз доксорубицина циклофосфамида (АЦ) с поддержкой липэгфилграстимом (8 недель).

Второстепенные цели

  1. Определить частоту фебрильной нейтропении в течение 4 циклов (8 недель) плотного дозированного АС с липэгфилграстимом.
  2. Изучить частоту развития нейтропении, связанной с лечением, во время последующей внутривенной терапии рака в течение 1 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Плановая химиотерапия доксорубицином-циклофосфамидом (AC) с высокой дозой при раннем раке молочной железы

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Рак молочной железы I-III стадии
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1 (см. ниже)
  4. Адекватная функция костного мозга, определяемая количеством нейтрофилов ≥1,0 ​​и количеством тромбоцитов ≥100
  5. Запланированная химиотерапия доксорубицином-циклофосфамидом (AC) с высокой дозой, которую сочтет целесообразным консультант-медицинский онколог.

Общие показания для Dose Dense AC включают:

  1. Опухоли T3 или T4
  2. N1 - N3 (положительный узел) Болезнь
  3. Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) Положительные опухоли.
  4. Тройной негативный рак молочной железы, о чем свидетельствует отсутствие экспрессии рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) и HER2.

Критерий исключения:

  1. Рак молочной железы IV стадии
  2. Беременность
  3. Предыдущее воздействие химиотерапии
  4. Предварительное воздействие G-CSF
  5. Известный положительный ВИЧ-статус
  6. Сердечное или другое сопутствующее заболевание, которое по усмотрению исследователя является противопоказанием к применению АС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нейтропении, связанной с лечением
Временное ограничение: четыре цикла плотной дозы доксорубицина циклофосфамида (AC) с поддержкой липэгфилграстимом (8 недель).
Основной целью данного исследования является определение частоты нейтропении, связанной с лечением, после четырех циклов приема плотных доз доксорубицина циклофосфамида (АЦ) с поддержкой липэгфилграстимом (8 недель).
четыре цикла плотной дозы доксорубицина циклофосфамида (AC) с поддержкой липэгфилграстимом (8 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: четыре цикла плотной дозы доксорубицина циклофосфамида (AC) с поддержкой липэгфилграстимом (8 недель).
Определить частоту возникновения фебрильной нейтропении в течение 4 циклов (8 недель) применения плотных АС с липэгфилграстимом.
четыре цикла плотной дозы доксорубицина циклофосфамида (AC) с поддержкой липэгфилграстимом (8 недель).
частота нейтропении, связанной с лечением
Временное ограничение: До 1 года последующей химиотерапии
Определить частоту нейтропении, связанной с лечением, во время последующей химиотерапии (до 1 года)
До 1 года последующей химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaumont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться