Dosera tät kemoterapi med Lipegfilgrastim-stöd vid tidig bröstcancer
En observationsstudie av dos tät kemoterapi med Lipegfilgrastim-stöd
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett viktigt framsteg i användningen av dostäta kemoterapiregimer för bröstcancer var utvecklingen av pegylerad form av G-CSF (pegfilgrastim och lipegfilgrastim), som erbjöd bekvämligheten med en enstaka subkutan injektion snarare än flera dagliga injektioner
Lipegfilgrastim är ett pegylerat långverkande kovalent konjugat av filgrastim (G-CSF). I en pivotal randomiserad fas III-studie på bröstcancer visades lipegfilgrastim vara icke-sämre än pegfilgrastim.
I denna prospektiva observationsstudie undersöks incidensen av behandlingsrelaterad neutropeni efter fyra cykler av dos tät (varannan vecka) doxorubicincyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastimstöd.
Data kommer att samlas in om 40 på varandra följande patienter som behandlats med AC och lipegfilgrastim i Irland.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av behandlingsrelaterad neutropeni efter fyra cykler av dos tät doxorubicin cyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-stöd (8 veckor).
Sekundära mål
- Bestäm incidensen av febril neutropeni under 4 cykler (8 veckor) av dos tät AC med lipegfilgrastim
- Undersök förekomsten av behandlingsrelaterad neutropeni under efterföljande intravenös cancerbehandling upp till 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Steg I-III Bröstcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 (se nedan)
- Tillräcklig benmärgsfunktion enligt definitionen av neutrofilantal på ≥1,0 och trombocytantal på ≥ 100
- Planerad kemoterapi med dos tät doxorubicin-cyklofosfamid (AC) som bedöms lämplig av en medicinsk onkolog
Allmänna indikationer för Dos Dense AC inkluderar:
- T3 eller T4 tumörer
- N1 - N3 (nodpositiv) sjukdom
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positiva tumörer.
- Trippelnegativ bröstcancer vilket framgår av bristande uttryck av östrogenreceptorn (ER), progesteronreceptorn (PR) och HER2
Exklusions kriterier:
- Steg IV Bröstcancer
- Graviditet
- Tidigare exponering för kemoterapi
- Tidigare exponering för G-CSF
- Känd positiv HIV-status
- Hjärt- eller annan samtidig sjukdom, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar användningen av AC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av behandlingsrelaterad neutropeni
Tidsram: fyra cykler dos tät doxorubicin cyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim stöd (8 veckor).
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av behandlingsrelaterad neutropeni efter fyra cykler av dos tät doxorubicin cyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-stöd (8 veckor).
|
fyra cykler dos tät doxorubicin cyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim stöd (8 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av febril neutropeni
Tidsram: fyra cykler dos tät doxorubicin cyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim stöd (8 veckor).
|
Bestäm incidensen av febril neutropeni under 4 cykler (8 veckor) av dos tät AC med lipegfilgrastim
|
fyra cykler dos tät doxorubicin cyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim stöd (8 veckor).
|
|
förekomst av behandlingsrelaterad neutropeni
Tidsram: Upp till 1 år av efterföljande kemoterapi
|
Bestäm incidensen av behandlingsrelaterad neutropeni under efterföljande kemoterapi (upp till 1 år)
|
Upp till 1 år av efterföljande kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .