Chimiothérapie à dose dense avec soutien au lipegfilgrastim dans le cancer du sein précoce
Une étude observationnelle de la chimiothérapie à haute dose avec le soutien du lipegfilgrastim
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une avancée importante dans l'utilisation de régimes de chimiothérapie à dose dense pour le cancer du sein a été le développement de la forme pégylée de G-CSF (pegfilgrastim et lipegfilgrastim), qui offrait la commodité d'une injection sous-cutanée unique, plutôt que de multiples injections quotidiennes.
Le lipegfilgrastim est un conjugué covalent pégylé à longue durée d'action du filgrastim (G-CSF). Dans une étude pivot randomisée de phase III dans le cancer du sein, le lipegfilgrastim s'est avéré non inférieur au pegfilgrastim.
Dans cette étude observationnelle prospective, l'incidence de la neutropénie liée au traitement après quatre cycles de dose dense (toutes les 2 semaines) de doxorubicine cyclophosphamide (AC) avec support de lipegfilgrastim est étudiée.
Les données seront collectées sur 40 patients consécutifs traités par AC et lipegfilgrastim en Irlande.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence de la neutropénie liée au traitement après quatre cycles de dose dense de doxorubicine cyclophosphamide (AC) avec support lipegfilgrastim (8 semaines).
Objectifs secondaires
- Déterminer l'incidence de la neutropénie fébrile au cours de 4 cycles (8 semaines) d'AC à dose dense avec le lipegfilgrastim
- Examiner l'incidence de la neutropénie liée au traitement pendant le traitement ultérieur du cancer par voie intraveineuse jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Cancer du sein de stade I à III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1 (voir ci-dessous)
- Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par un nombre de neutrophiles ≥ 1,0 et un nombre de plaquettes ≥ 100
- Chimiothérapie planifiée avec Dose Dense Doxorubicine-Cyclophosphamide (AC) jugée appropriée par un oncologue médical consultant
Les indications générales pour Dose Dense AC comprennent :
- Tumeurs T3 ou T4
- N1 - N3 (Nœud positif) Maladie
- Tumeurs positives pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
- Cancer du sein triple négatif mis en évidence par le manque d'expression du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR) et de HER2
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV
- Grossesse
- Exposition antérieure à la chimiothérapie
- Exposition antérieure au G-CSF
- Statut VIH positif connu
- Maladie cardiaque ou autre maladie concomitante qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indique l'utilisation d'AC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de la neutropénie liée au traitement
Délai: quatre cycles de dose dense de doxorubicine cyclophosphamide (AC) avec support lipegfilgrastim (8 semaines).
|
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence de la neutropénie liée au traitement après quatre cycles de dose dense de doxorubicine cyclophosphamide (AC) avec support lipegfilgrastim (8 semaines).
|
quatre cycles de dose dense de doxorubicine cyclophosphamide (AC) avec support lipegfilgrastim (8 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de la neutropénie fébrile
Délai: quatre cycles de dose dense de doxorubicine cyclophosphamide (AC) avec support lipegfilgrastim (8 semaines).
|
Déterminer l'incidence de la neutropénie fébrile pendant 4 cycles (8 semaines) d'AC à dose dense avec le lipegfilgrastim
|
quatre cycles de dose dense de doxorubicine cyclophosphamide (AC) avec support lipegfilgrastim (8 semaines).
|
|
incidence de la neutropénie liée au traitement
Délai: Jusqu'à 1 an de chimiothérapie ultérieure
|
Déterminer l'incidence de la neutropénie liée au traitement au cours d'une chimiothérapie ultérieure (jusqu'à 1 an)
|
Jusqu'à 1 an de chimiothérapie ultérieure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .