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Dosisdichte Chemotherapie mit Lipegfilgrastim-Unterstützung bei Brustkrebs im Frühstadium

8. Februar 2018 aktualisiert von: Patrick Morris, Beaumont Hospital

Eine Beobachtungsstudie zur dosisdichten Chemotherapie mit Lipegfilgrastim-Unterstützung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie, die Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) einmal alle 2 Wochen mit Lipegfilgrastim-Unterstützung bei Brustkrebs im Frühstadium untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Fortschritt bei der Anwendung dosisdichter Chemotherapieschemata bei Brustkrebs war die Entwicklung der pegylierten Form von G-CSF (Pegfilgrastim und Lipegfilgrastim), die den Komfort einer einzelnen subkutanen Injektion anstelle mehrerer täglicher Injektionen bot

Lipegfilgrastim ist ein pegyliertes, langwirksames, kovalentes Konjugat von Filgrastim (G-CSF). In einer zulassungsrelevanten randomisierten Phase-III-Studie bei Brustkrebs wurde gezeigt, dass Lipegfilgrastim Pegfilgrastim nicht unterlegen ist.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird die Inzidenz einer behandlungsbedingten Neutropenie nach vier Zyklen mit hoch dosiertem Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) mit Lipegfilgrastim-Unterstützung (alle 2 Wochen) untersucht.

Es werden Daten von 40 konsekutiven Patienten gesammelt, die in Irland mit AC und Lipegfilgrastim behandelt wurden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz einer behandlungsbedingten Neutropenie nach vier Zyklen mit hoch dosiertem Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) mit Lipegfilgrastim-Unterstützung (8 Wochen).

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie die Inzidenz von febriler Neutropenie während 4 Zyklen (8 Wochen) von dosisdichtem AC mit Lipegfilgrastim
  2. Untersuchen Sie die Inzidenz einer behandlungsbedingten Neutropenie während einer anschließenden intravenösen Krebstherapie bis zu einem Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geplante Chemotherapie mit dosiertem Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) bei Brustkrebs im Frühstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Brustkrebs im Stadium I-III
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (siehe unten)
  4. Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Neutrophilenzahl von ≥ 1,0 und Thrombozytenzahl von ≥ 100
  5. Geplante Chemotherapie mit dosiertem Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC), wie von einem beratenden medizinischen Onkologen als angemessen erachtet

Allgemeine Indikationen für Dose Dense AC umfassen:

  1. T3- oder T4-Tumoren
  2. N1 - N3 (Node Positive) Krankheit
  3. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positive Tumore.
  4. Dreifach negativer Brustkrebs, nachgewiesen durch fehlende Expression des Östrogenrezeptors (ER), Progesteronrezeptors (PR) und HER2

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium IV
  2. Schwangerschaft
  3. Vorherige Chemotherapie-Exposition
  4. Vorherige Exposition gegenüber G-CSF
  5. Bekannter positiver HIV-Status
  6. Herz- oder andere Begleiterkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes gegen die Anwendung von AC sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer behandlungsbedingten Neutropenie
Zeitfenster: vier Zyklen Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) mit hoher Dosisdichte und Unterstützung durch Lipegfilgrastim (8 Wochen).
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz einer behandlungsbedingten Neutropenie nach vier Zyklen mit hoch dosiertem Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) mit Lipegfilgrastim-Unterstützung (8 Wochen).
vier Zyklen Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) mit hoher Dosisdichte und Unterstützung durch Lipegfilgrastim (8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: vier Zyklen Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) mit hoher Dosisdichte und Unterstützung durch Lipegfilgrastim (8 Wochen).
Bestimmen Sie die Inzidenz von febriler Neutropenie während 4 Zyklen (8 Wochen) von dosisdichtem AC mit Lipegfilgrastim
vier Zyklen Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) mit hoher Dosisdichte und Unterstützung durch Lipegfilgrastim (8 Wochen).
Inzidenz einer behandlungsbedingten Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachfolgender Chemotherapie
Bestimmen Sie die Inzidenz einer behandlungsbedingten Neutropenie während einer nachfolgenden Chemotherapie (bis zu 1 Jahr)
Bis zu 1 Jahr nachfolgender Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaumont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1010

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