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Lipegfilgrastim 支持早期乳腺癌的剂量密集化疗

2018年2月8日 更新者:Patrick Morris、Beaumont Hospital

Lipegfilgrastim 支持下剂量密集化疗的观察性研究

这是一项前瞻性、非干预性、单臂研究,每 2 周检查阿霉素和环磷酰胺 (AC) 一次,并在早期乳腺癌中使用 lipegfilgrastim 支持。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

使用剂量密集化疗方案治疗乳腺癌的一个重要进展是聚乙二醇形式的 G-CSF(聚乙二醇非格司亭和 lipegfilgrastim)的开发,它提供了单次皮下注射的便利,而不是每天多次注射

Lipegfilgrastim 是非格司亭 (G-CSF) 的聚乙二醇化长效共价偶联物。 在一项针对乳腺癌的关键随机 III 期研究中,lipegfilgrastim 被证明不劣于 pegfilgrastim。

在这项前瞻性观察研究中,正在研究四个周期剂量密集(每 2 周一次)多柔比星环磷酰胺 (AC) 和 lipegfilgrastim 支持后治疗相关的中性粒细胞减少症的发生率。

将收集爱尔兰 40 名接受 AC 和 lipegfilgrastim 治疗的连续患者的数据。

本研究的主要目的是确定在使用 lipegfilgrastim 支持(8 周)的四个周期剂量密集阿霉素环磷酰胺 (AC) 后治疗相关中性粒细胞减少症的发生率。

次要目标

  1. 用 lipegfilgrastim 确定剂量密集 AC 的 4 个周期(8 周)期间发热性中性粒细胞减少症的发生率
  2. 检查随后长达 1 年的静脉内癌症治疗期间与治疗相关的中性粒细胞减少症的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、Dublin 9
        • Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划用剂量密集阿霉素-环磷酰胺 (AC) 化疗治疗早期乳腺癌

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. I-III期乳腺癌
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-1(见下文)
  4. 由中性粒细胞计数≥1.0 和血小板计数≥100 定义的足够的骨髓功能
  5. 由肿瘤内科顾问医师认为合适的剂量密集多柔比星-环磷酰胺 (AC) 计划化疗

Dose Dense AC 的一般适应症包括:

  1. T3 或 T4 肿瘤
  2. N1 - N3(淋巴结阳性)疾病
  3. 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性肿瘤。
  4. 雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和 HER2 表达不足证明的三阴性乳腺癌

排除标准:

  1. IV 期乳腺癌
  2. 怀孕
  3. 以前的化疗暴露
  4. 之前接触过 G-CSF
  5. 已知的 HIV 阳性状态
  6. 心脏病或其他并发疾病,根据研究者的判断,禁忌使用 AC

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关的中性粒细胞减少症的发生率
大体时间:四个周期的剂量密集阿霉素环磷酰胺 (AC) 与 lipegfilgrastim 支持(8 周)。
本研究的主要目的是确定在使用 lipegfilgrastim 支持(8 周)的四个周期剂量密集阿霉素环磷酰胺 (AC) 后治疗相关中性粒细胞减少症的发生率。
四个周期的剂量密集阿霉素环磷酰胺 (AC) 与 lipegfilgrastim 支持(8 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间:四个周期的剂量密集阿霉素环磷酰胺 (AC) 与 lipegfilgrastim 支持(8 周)。
用 lipegfilgrastim 确定剂量密集 AC 的 4 个周期(8 周)期间发热性中性粒细胞减少症的发生率
四个周期的剂量密集阿霉素环磷酰胺 (AC) 与 lipegfilgrastim 支持(8 周)。
治疗相关的中性粒细胞减少症的发生率
大体时间:长达 1 年的后续化疗
确定后续化疗期间(最多 1 年)治疗相关中性粒细胞减少症的发生率
长达 1 年的后续化疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick G Patrick, MD、Beaumont Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月8日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B1010

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