조기 유방암에서 리페그필그라스팀 지원을 통한 용량 조밀 화학요법
2018년 2월 8일 업데이트: Patrick Morris, Beaumont Hospital
Lipegfilgrastim 지원을 통한 용량 조밀 화학 요법의 관찰 연구
이것은 조기 유방암에서 리페그필그라스팀 지원과 함께 2주에 한 번씩 독소루비신과 사이클로포스파마이드(AC)를 검사하는 전향적 비개입 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암에 대한 고밀도 화학요법 사용의 중요한 발전은 G-CSF(페그필그라스팀 및 리페그필그라스팀)의 페길화된 형태의 개발이었습니다.
Lipegfilgrastim은 filgrastim(G-CSF)의 페그화 지속성 공유 결합체입니다. 유방암에 대한 중추적인 무작위 3상 연구에서 리페그필그라스팀은 페그필그라스팀보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.
이 전향적 관찰 연구에서 리페그필그라스팀 지원과 함께 용량 밀도가 높은(2주마다) 독소루비신 시클로포스파미드(AC)의 4주기 후 치료 관련 호중구 감소증의 발생률이 조사되고 있습니다.
데이터는 아일랜드에서 AC 및 리페그필그라스팀으로 치료받은 40명의 연속 환자에 대해 수집될 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 리페그필그라스팀 지원(8주)과 함께 용량 밀도가 높은 독소루비신 시클로포스파미드(AC)의 4주기 후 치료 관련 호중구 감소증의 발생률을 결정하는 것입니다.
보조 목표
- 리페그필그라스팀을 사용한 용량 밀집 AC의 4주기(8주) 동안 열성 호중구감소증 발생률 확인
- 최대 1년까지 후속 정맥 암 치료 중 치료 관련 호중구 감소증 발생률을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 유방암에 대한 Dose Dense Doxorubicin-Cyclophosphamide (AC)를 사용한 계획된 화학 요법
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- I-III기 유방암
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(아래 참조)
- 호중구 수 ≥1.0 및 혈소판 수 ≥100으로 정의되는 적절한 골수 기능
- 컨설턴트 종양 전문의가 적절하다고 간주하는 고밀도 Doxorubicin-Cyclophosphamide (AC)를 사용한 계획된 화학 요법
Dose Dense AC의 일반적인 적응증은 다음과 같습니다.
- T3 또는 T4 종양
- N1 - N3(결절 양성) 질환
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 종양.
- 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 HER2의 발현 부족으로 입증되는 삼중 음성 유방암
제외 기준:
- IV기 유방암
- 임신
- 이전 화학 요법 노출
- G-CSF에 사전 노출
- 알려진 양성 HIV 상태
- 조사자의 재량에 따라 AC의 사용을 금하는 심장 또는 기타 동시 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 호중구 감소증 발생률
기간: 리페그필그라스팀 지원(8주)과 함께 용량 밀도가 높은 독소루비신 시클로포스파마이드(AC)의 4주기.
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이 연구의 1차 목적은 리페그필그라스팀 지원(8주)과 함께 용량 밀도가 높은 독소루비신 시클로포스파미드(AC)의 4주기 후 치료 관련 호중구 감소증의 발생률을 결정하는 것입니다.
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리페그필그라스팀 지원(8주)과 함께 용량 밀도가 높은 독소루비신 시클로포스파마이드(AC)의 4주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 호중구 감소증 발병률
기간: 리페그필그라스팀 지원(8주)과 함께 용량 밀도가 높은 독소루비신 시클로포스파마이드(AC)의 4주기.
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리페그필그라스팀을 사용한 용량 밀집 AC의 4주기(8주) 동안 열성 호중구감소증 발생률 확인
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리페그필그라스팀 지원(8주)과 함께 용량 밀도가 높은 독소루비신 시클로포스파마이드(AC)의 4주기.
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치료 관련 호중구 감소증 발생률
기간: 최대 1년의 후속 화학 요법
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후속 화학 요법(최대 1년) 동안 치료 관련 호중구 감소증 발생률 결정
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최대 1년의 후속 화학 요법
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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