Quimioterapia de dosis densa con apoyo de lipegfilgrastim en el cáncer de mama temprano
Un estudio observacional de quimioterapia de dosis densa con apoyo de lipegfilgrastim
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un avance importante en el uso de regímenes de quimioterapia de dosis densa para el cáncer de mama fue el desarrollo de la forma pegilada de G-CSF (pegfilgrastim y lipegfilgrastim), que ofrecía la comodidad de una inyección subcutánea única, en lugar de múltiples inyecciones diarias.
Lipegfilgrastim es un conjugado covalente pegilado de acción prolongada de filgrastim (G-CSF). En un estudio fundamental aleatorizado de fase III sobre cáncer de mama, se demostró que lipegfilgrastim no es inferior a pegfilgrastim.
En este estudio observacional prospectivo, se investiga la incidencia de neutropenia relacionada con el tratamiento después de cuatro ciclos de dosis densas (cada 2 semanas) de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) con apoyo de lipegfilgrastim.
Se recopilarán datos de 40 pacientes consecutivos tratados con AC y lipegfilgrastim en Irlanda.
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de neutropenia relacionada con el tratamiento después de cuatro ciclos de dosis densas de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) con soporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
Objetivos secundarios
- Determinar la incidencia de neutropenia febril durante 4 ciclos (8 semanas) de dosis densa de AC con lipegfilgrastim
- Examinar la incidencia de neutropenia relacionada con el tratamiento durante la terapia intravenosa posterior contra el cáncer hasta 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de mama en estadio I-III
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (ver a continuación)
- Función adecuada de la médula ósea definida por un recuento de neutrófilos ≥ 1,0 y un recuento de plaquetas ≥ 100
- Quimioterapia planificada con dosis densa de doxorrubicina-ciclofosfamida (AC) según lo considere apropiado un oncólogo médico consultor
Las indicaciones generales para Dose Dense AC incluyen:
- Tumores T3 o T4
- Enfermedad N1 - N3 (Nodo Positivo)
- Tumores positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
- Cáncer de mama triple negativo como lo demuestra la falta de expresión del receptor de estrógeno (ER), el receptor de progesterona (PR) y HER2
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV
- El embarazo
- Exposición previa a la quimioterapia
- Exposición previa a G-CSF
- Estado de VIH positivo conocido
- Enfermedad cardíaca u otra enfermedad concurrente, que a criterio del investigador contraindique el uso de CA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de neutropenia relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: cuatro ciclos de dosis densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) con soporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de neutropenia relacionada con el tratamiento después de cuatro ciclos de dosis densas de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) con soporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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cuatro ciclos de dosis densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) con soporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: cuatro ciclos de dosis densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) con soporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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Determinar la incidencia de neutropenia febril durante 4 ciclos (8 semanas) de AC a dosis densa con lipegfilgrastim
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cuatro ciclos de dosis densa de doxorrubicina ciclofosfamida (AC) con soporte de lipegfilgrastim (8 semanas).
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incidencia de neutropenia relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de quimioterapia posterior
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Determinar la incidencia de neutropenia relacionada con el tratamiento durante la quimioterapia posterior (hasta 1 año)
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Hasta 1 año de quimioterapia posterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1010
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