Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doser tett kjemoterapi med Lipegfilgrastim-støtte ved tidlig brystkreft

8. februar 2018 oppdatert av: Patrick Morris, Beaumont Hospital

En observasjonsstudie av dosetett kjemoterapi med Lipegfilgrastim-støtte

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, enkeltarmsstudie som undersøker doksorubicin og cyklofosfamid (AC) en gang annenhver uke med lipegfilgrastim-støtte ved tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et viktig fremskritt i bruken av dosetette kjemoterapiregimer for brystkreft var utviklingen av pegylert form av G-CSF (pegfilgrastim og lipegfilgrastim), som tilbød bekvemmeligheten av enkelt subkutan injeksjon, snarere enn flere daglige injeksjoner

Lipegfilgrastim er et pegylert langtidsvirkende kovalent konjugat av filgrastim (G-CSF). I en pivotal randomisert fase III-studie med brystkreft ble lipegfilgrastim vist å være ikke-inferior til pegfilgrastim.

I denne prospektive observasjonsstudien blir forekomsten av behandlingsrelatert nøytropeni etter fire sykluser med dosetett (hver 2. uke) doksorubicincyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte undersøkt.

Data vil bli samlet inn på 40 påfølgende pasienter behandlet med AC og lipegfilgrastim i Irland.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av behandlingsrelatert nøytropeni etter fire sykluser med dosetett doksorubicincyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte (8 uker).

Sekundære mål

  1. Bestem forekomsten av febril nøytropeni i løpet av 4 sykluser (8 uker) med dosetett AC med lipegfilgrastim
  2. Undersøk forekomsten av behandlingsrelatert nøytropeni under påfølgende intravenøs kreftbehandling i opptil 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlagt kjemoterapi med Dose Dense Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) for tidlig brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Stadium I-III brystkreft
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (se nedenfor)
  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved nøytrofiltall på ≥1,0 ​​og antall blodplater på ≥100
  5. Planlagt kjemoterapi med Dose Dense Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) som anses passende av en medisinsk onkolog

Generelle indikasjoner for Dose Dense AC inkluderer:

  1. T3 eller T4 svulster
  2. N1 - N3 (nodepositiv) sykdom
  3. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive svulster.
  4. Trippel negativ brystkreft som bevist ved manglende ekspresjon av østrogenreseptoren (ER), progesteronreseptoren (PR) og HER2

Ekskluderingskriterier:

  1. Stage IV brystkreft
  2. Svangerskap
  3. Tidligere eksponering for kjemoterapi
  4. Tidligere eksponering for G-CSF
  5. Kjent positiv HIV-status
  6. Hjerte eller annen samtidig sykdom, som etter etterforskerens skjønn kontraindiserer bruk av AC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av behandlingsrelatert nøytropeni
Tidsramme: fire sykluser med dosetett doksorubicincyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte (8 uker).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av behandlingsrelatert nøytropeni etter fire sykluser med dosetett doksorubicincyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte (8 uker).
fire sykluser med dosetett doksorubicincyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte (8 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: fire sykluser med dosetett doksorubicincyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte (8 uker).
Bestem forekomsten av febril nøytropeni i løpet av 4 sykluser (8 uker) med dosetett AC med lipegfilgrastim
fire sykluser med dosetett doksorubicincyklofosfamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte (8 uker).
forekomst av behandlingsrelatert nøytropeni
Tidsramme: Inntil 1 år med påfølgende kjemoterapi
Bestem forekomsten av behandlingsrelatert nøytropeni under påfølgende kjemoterapi (opptil 1 år)
Inntil 1 år med påfølgende kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaumont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere