Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doser tæt kemoterapi med Lipegfilgrastim-støtte ved tidlig brystkræft

8. februar 2018 opdateret af: Patrick Morris, Beaumont Hospital

En observationsundersøgelse af dosis tæt kemoterapi med Lipegfilgrastim-støtte

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, som undersøger doxorubicin og cyclophosphamid (AC) en gang hver anden uge med lipegfilgrastim-støtte ved tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt fremskridt i brugen af ​​dosistætte kemoterapiregimer til brystkræft var udviklingen af ​​pegyleret form af G-CSF (pegfilgrastim og lipegfilgrastim), som tilbød bekvemmeligheden ved en enkelt subkutan injektion snarere end flere daglige injektioner

Lipegfilgrastim er et pegyleret langtidsvirkende kovalent konjugat af filgrastim (G-CSF). I et pivotal randomiseret fase III-studie med brystcancer blev lipegfilgrastim vist at være non-inferior i forhold til pegfilgrastim.

I dette prospektive observationsstudie undersøges forekomsten af ​​behandlingsrelateret neutropeni efter fire cyklusser med dosistæt (hver anden uge) doxorubicin cyclophosphamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte.

Data vil blive indsamlet om 40 på hinanden følgende patienter behandlet med AC og lipegfilgrastim i Irland.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​behandlingsrelateret neutropeni efter fire cyklusser af dosistæt doxorubicin cyclophosphamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte (8 uger).

Sekundære mål

  1. Bestem forekomsten af ​​febril neutropeni i løbet af 4 cyklusser (8 uger) med dosis tæt AC med lipegfilgrastim
  2. Undersøg forekomsten af ​​behandlingsrelateret neutropeni under efterfølgende intravenøs cancerbehandling i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlagt kemoterapi med Dosis Tæt Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) til tidlig brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Stadie I-III brystkræft
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (se nedenfor)
  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved neutrofiltal på ≥1,0 ​​og blodpladetal på ≥ 100
  5. Planlagt kemoterapi med Dosis Tæt Doxorubicin-Cyclophosphamid (AC) som anses for passende af en medicinsk onkolog

Generelle indikationer for Dose Dense AC inkluderer:

  1. T3 eller T4 tumorer
  2. N1 - N3 (knudepositiv) sygdom
  3. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Tumorer.
  4. Triple Negative Breast Cancer som påvist ved manglende ekspression af østrogenreceptoren (ER), progesteronreceptoren (PR) og HER2

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV brystkræft
  2. Graviditet
  3. Tidligere eksponering for kemoterapi
  4. Forudgående eksponering for G-CSF
  5. Kendt positiv HIV-status
  6. Hjerte eller anden samtidig sygdom, som efter undersøgerens skøn kontraindikerer brugen af ​​AC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af behandlingsrelateret neutropeni
Tidsramme: fire cyklusser af dosis tæt doxorubicin cyclophosphamid (AC) med lipegfilgrastim støtte (8 uger).
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​behandlingsrelateret neutropeni efter fire cyklusser af dosistæt doxorubicin cyclophosphamid (AC) med lipegfilgrastim-støtte (8 uger).
fire cyklusser af dosis tæt doxorubicin cyclophosphamid (AC) med lipegfilgrastim støtte (8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: fire cyklusser af dosis tæt doxorubicin cyclophosphamid (AC) med lipegfilgrastim støtte (8 uger).
Bestem forekomsten af ​​febril neutropeni i løbet af 4 cyklusser (8 uger) med dosistæt AC med lipegfilgrastim
fire cyklusser af dosis tæt doxorubicin cyclophosphamid (AC) med lipegfilgrastim støtte (8 uger).
forekomst af behandlingsrelateret neutropeni
Tidsramme: Op til 1 års efterfølgende kemoterapi
Bestem forekomsten af ​​behandlingsrelateret neutropeni under efterfølgende kemoterapi (op til 1 år)
Op til 1 års efterfølgende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaumont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner