Annos tiheä kemoterapia lipegfilgrastiimilla, joka tukee varhaista rintasyöpää
Havaintotutkimus annostiheästä kemoterapiasta lipegfilgrastiimituella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä edistysaskel rintasyövän annostiheiden kemoterapia-ohjelmien käytössä oli G-CSF:n pegyloidun muodon (pegfilgrastiimi ja lipegfilgrastiimi) kehittäminen, joka tarjosi yhden ihonalaisen injektion mukavuuden useiden päivittäisten injektioiden sijaan.
Lipegfilgrastiimi on pegyloitu pitkävaikutteinen filgrastiimin kovalenttinen konjugaatti (G-CSF). Keskeisessä satunnaistetussa vaiheen III rintasyövän tutkimuksessa lipegfilgrastiimin ei osoitettu olevan huonompi kuin pegfilgrastiimi.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkitaan hoitoon liittyvän neutropenian esiintyvyyttä neljän syklin jälkeen, kun annostiheää (2 viikon välein) doksorubisiinisyklofosfamidia (AC) on käytetty lipegfilgrastiimituella.
Tiedot kerätään 40 peräkkäisestä potilaasta, joita hoidetaan AC:lla ja lipegfilgrastiimilla Irlannissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hoitoon liittyvän neutropenian ilmaantuvuus neljän syklin tiheän doksorubisiinisyklofosfamidin (AC) ja lipegfilgrastiimituen (8 viikkoa) jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä kuumeisen neutropenian esiintyvyys 4 syklin (8 viikon) aikana, kun annettiin lipegfilgrastiimia sisältävää tiheää AC-hoitoa
- Tutki hoitoon liittyvän neutropenian ilmaantuvuutta myöhemmän suonensisäisen syövän hoidon aikana enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 (katso alla)
- Riittävä luuytimen toiminta määritellään neutrofiilien määrällä ≥1,0 ja verihiutaleiden määrällä ≥ 100
- Suunniteltu kemoterapia annostiheällä doksorubisiini-syklofosfamidilla (AC) konsultti-onkologin sopivaksi katsomana
Annostiheän AC:n yleisiä indikaatioita ovat:
- T3 tai T4 kasvaimet
- N1 - N3 (solmupositiivinen) sairaus
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiiviset kasvaimet.
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, mistä on osoituksena estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja HER2:n ilmentymisen puute
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen rintasyöpä
- Raskaus
- Aikaisempi altistuminen kemoterapialle
- Aiempi altistuminen G-CSF:lle
- Tunnettu positiivinen HIV-status
- Sydänsairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka on tutkijan harkinnan mukaan vasta-aiheinen AC:n käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvän neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: neljä sykliä tiheää doksorubisiinisyklofosfamidia (AC) lipegfilgrastiimilla (8 viikkoa).
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hoitoon liittyvän neutropenian ilmaantuvuus neljän syklin tiheän doksorubisiinisyklofosfamidin (AC) ja lipegfilgrastiimituen (8 viikkoa) jälkeen.
|
neljä sykliä tiheää doksorubisiinisyklofosfamidia (AC) lipegfilgrastiimilla (8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: neljä sykliä tiheää doksorubisiinisyklofosfamidia (AC) lipegfilgrastiimilla (8 viikkoa).
|
Määritä kuumeisen neutropenian esiintyvyys 4 syklin (8 viikon) aikana, kun annostiheää AC-hoitoa käytetään lipegfilgrastiimilla
|
neljä sykliä tiheää doksorubisiinisyklofosfamidia (AC) lipegfilgrastiimilla (8 viikkoa).
|
|
hoitoon liittyvän neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi seuraavasta kemoterapiasta
|
Määritä hoitoon liittyvän neutropenian ilmaantuvuus myöhemmän kemoterapian aikana (enintään 1 vuosi)
|
Jopa 1 vuosi seuraavasta kemoterapiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .