Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sűrű dózisú kemoterápia lipegfilgrasztimmal, támogatás a korai emlőrákban

2018. február 8. frissítette: Patrick Morris, Beaumont Hospital

A Lipegfilgrastim támogatással végzett dózissűrű kemoterápia megfigyeléses vizsgálata

Ez egy prospektív, nem intervenciós, egykarú vizsgálat, amely a doxorubicint és a ciklofoszfamidot (AC) kéthetente egyszer vizsgálja lipegfilgrasztim támogatással korai emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fontos előrelépést jelentett az emlőrák kezelésében alkalmazott dózissűrű kemoterápia alkalmazása a G-CSF pegilált formájának (pegfilgrasztim és lipegfilgrasztim) kifejlesztése, amely a napi többszöri injekció helyett egyszeri szubkután injekció kényelmét kínálta.

A lipegfilgrasztim a filgrasztim (G-CSF) pegilált, hosszú hatású kovalens konjugátuma. Egy emlőrákban végzett, randomizált III. fázisú pivotális vizsgálatban a lipegfilgrasztim nem rosszabb, mint a pegfilgrasztim.

Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a kezeléssel összefüggő neutropenia előfordulását vizsgálják négy, sűrű dózisú (2 hetente) doxorubicin ciklofoszfamid (AC) és lipegfilgrasztim támogatással végzett ciklus után.

Adatokat gyűjtenek 40 egymást követő, AC-vel és lipegfilgrasztimmal kezelt betegről Írországban.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kezeléssel összefüggő neutropénia előfordulási gyakoriságának meghatározása lipegfilgrasztim támogatással (8 hét) végzett, sűrű doxorubicin ciklofoszfamid (AC) négy ciklusát követően.

Másodlagos célok

  1. Határozza meg a lázas neutropenia előfordulási gyakoriságát lipegfilgrasztimmal végzett sűrű AC 4 ciklus (8 hét) alatt
  2. Vizsgálja meg a kezeléssel összefüggő neutropénia előfordulását a későbbi intravénás rákterápia során legfeljebb 1 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tervezett kemoterápia dózissűrű doxorubicin-ciklofoszfamiddal (AC) a korai emlőrák kezelésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. I-III. stádiumú emlőrák
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1 (lásd alább)
  4. Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet a neutrofilszám ≥1,0 ​​és a vérlemezkeszám ≥100 határoz meg
  5. Tervezett kemoterápia sűrű dózisú doxorubicin-ciklofoszfamiddal (AC), amelyet egy orvosi onkológus szakorvos megfelelőnek ítél

A Dose Dense AC általános indikációi a következők:

  1. T3 vagy T4 daganatok
  2. N1 - N3 (csomópont pozitív) betegség
  3. Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív daganatok.
  4. Háromszoros negatív emlőrák, amit az ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PR) és HER2 expressziójának hiánya bizonyít

Kizárási kritériumok:

  1. IV. stádiumú emlőrák
  2. Terhesség
  3. Korábbi kemoterápiás expozíció
  4. G-CSF-nek való korábbi expozíció
  5. Ismert pozitív HIV-státusz
  6. Szív- vagy egyéb egyidejű betegség, amely a vizsgáló belátása szerint ellenjavallt az AC alkalmazásának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezeléssel összefüggő neutropenia előfordulása
Időkeret: négy ciklus sűrű doxorubicin ciklofoszfamid (AC) adagolása lipegfilgrasztim támogatással (8 hét).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kezeléssel összefüggő neutropénia előfordulási gyakoriságának meghatározása lipegfilgrasztim támogatással (8 hét) végzett, sűrű doxorubicin ciklofoszfamid (AC) négy ciklusát követően.
négy ciklus sűrű doxorubicin ciklofoszfamid (AC) adagolása lipegfilgrasztim támogatással (8 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: négy ciklus sűrű doxorubicin ciklofoszfamid (AC) adagolása lipegfilgrasztim támogatással (8 hét).
Határozza meg a lázas neutropenia előfordulási gyakoriságát lipegfilgrasztim 4 ciklus (8 hét) sűrű AC-kezelése során
négy ciklus sűrű doxorubicin ciklofoszfamid (AC) adagolása lipegfilgrasztim támogatással (8 hét).
kezeléssel összefüggő neutropenia előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 évig tartó kemoterápia
Határozza meg a kezeléssel összefüggő neutropenia előfordulási gyakoriságát a következő kemoterápia során (1 évig)
Legfeljebb 1 évig tartó kemoterápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaumont Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel