Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisdichte chemotherapie met Lipegfilgrastim-ondersteuning bij vroege borstkanker

8 februari 2018 bijgewerkt door: Patrick Morris, Beaumont Hospital

Een observationele studie van dosisdichte chemotherapie met ondersteuning van Lipegfilgrastim

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, eenarmige studie waarin doxorubicine en cyclofosfamide (AC) eens per 2 weken worden onderzocht met ondersteuning van lipegfilgrastim bij vroege borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke vooruitgang in het gebruik van dosisdichte chemotherapieregimes voor borstkanker was de ontwikkeling van de gepegyleerde vorm van G-CSF (pegfilgrastim en lipegfilgrastim), die het gemak bood van een enkele subcutane injectie in plaats van meerdere dagelijkse injecties.

Lipegfilgrastim is een gepegyleerd langwerkend covalent conjugaat van filgrastim (G-CSF). In een centrale, gerandomiseerde fase III-studie bij borstkanker bleek lipegfilgrastim niet-inferieur te zijn aan pegfilgrastim.

In deze prospectieve observationele studie wordt de incidentie van behandelingsgerelateerde neutropenie na vier cycli van dosisdichte (elke 2 weken) doxorubicinecyclofosfamide (AC) met ondersteuning van lipegfilgrastim onderzocht.

Er zullen gegevens worden verzameld van 40 opeenvolgende patiënten die in Ierland zijn behandeld met AC en lipegfilgrastim.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van behandelingsgerelateerde neutropenie na vier cycli van dosisdicht doxorubicinecyclofosfamide (AC) met ondersteuning van lipegfilgrastim (8 weken).

Secundaire doelstellingen

  1. Bepaal de incidentie van febriele neutropenie gedurende 4 cycli (8 weken) van dosisdichte AC met lipegfilgrastim
  2. Onderzoek de incidentie van behandelingsgerelateerde neutropenie tijdens daaropvolgende intraveneuze kankertherapie tot 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geplande chemotherapie met Dose Dense Doxorubicine-Cyclofosfamide (AC) voor vroege borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Stadium I-III borstkanker
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1 (zie hieronder)
  4. Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door het aantal neutrofielen van ≥ 1,0 en het aantal bloedplaatjes van ≥ 100
  5. Geplande chemotherapie met Dose Dense Doxorubicine-Cyclofosfamide (AC) zoals passend geacht door een adviserend medisch oncoloog

Algemene indicaties voor Dose Dense AC omvatten:

  1. T3- of T4-tumoren
  2. N1 - N3 (positieve knoop) ziekte
  3. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve tumoren.
  4. Drievoudige negatieve borstkanker zoals blijkt uit het ontbreken van expressie van de oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en HER2

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IV borstkanker
  2. Zwangerschap
  3. Eerdere blootstelling aan chemotherapie
  4. Eerdere blootstelling aan G-CSF
  5. Bekende positieve hiv-status
  6. Hart- of andere bijkomende ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor het gebruik van AC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van behandelingsgerelateerde neutropenie
Tijdsspanne: vier cycli van dosisdichte doxorubicinecyclofosfamide (AC) met ondersteuning van lipegfilgrastim (8 weken).
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van behandelingsgerelateerde neutropenie na vier cycli van dosisdicht doxorubicinecyclofosfamide (AC) met ondersteuning van lipegfilgrastim (8 weken).
vier cycli van dosisdichte doxorubicinecyclofosfamide (AC) met ondersteuning van lipegfilgrastim (8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: vier cycli van dosisdichte doxorubicinecyclofosfamide (AC) met ondersteuning van lipegfilgrastim (8 weken).
Bepaal de incidentie van febriele neutropenie gedurende 4 cycli (8 weken) van dosisdichte AC met lipegfilgrastim
vier cycli van dosisdichte doxorubicinecyclofosfamide (AC) met ondersteuning van lipegfilgrastim (8 weken).
incidentie van behandelingsgerelateerde neutropenie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar navolgende chemotherapie
Bepaal de incidentie van behandelingsgerelateerde neutropenie tijdens daaropvolgende chemotherapie (tot 1 jaar)
Tot 1 jaar navolgende chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaumont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren