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Chemioterapia a dose densa con supporto di Lipegfilgrastim nel carcinoma mammario in fase iniziale

8 febbraio 2018 aggiornato da: Patrick Morris, Beaumont Hospital

Uno studio osservazionale sulla chemioterapia a dose densa con supporto di Lipegfilgrastim

Questo è uno studio prospettico, non interventistico, a braccio singolo, che sta esaminando la doxorubicina e la ciclofosfamide (AC) una volta ogni 2 settimane con il supporto di lipegfilgrastim nel carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un importante progresso nell'uso di regimi chemioterapici ad alta dose per il carcinoma mammario è stato lo sviluppo della forma pegilata di G-CSF (pegfilgrastim e lipegfilgrastim), che ha offerto la comodità di una singola iniezione sottocutanea, piuttosto che di più iniezioni giornaliere

Lipegfilgrastim è un coniugato covalente pegilato a lunga durata d'azione di filgrastim (G-CSF). In uno studio cardine randomizzato di fase III sul carcinoma mammario, lipegfilgrastim ha dimostrato di non essere inferiore a pegfilgrastim.

In questo studio prospettico osservazionale si sta studiando l'incidenza della neutropenia correlata al trattamento dopo quattro cicli di dosi dense (ogni 2 settimane) di doxorubicina ciclofosfamide (AC) con il supporto di lipegfilgrastim.

I dati saranno raccolti su 40 pazienti consecutivi trattati con AC e lipegfilgrastim in Irlanda.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'incidenza della neutropenia correlata al trattamento dopo quattro cicli di dose densa di doxorubicina ciclofosfamide (AC) con supporto di lipegfilgrastim (8 settimane).

Obiettivi secondari

  1. Determinare l'incidenza di neutropenia febbrile durante 4 cicli (8 settimane) di AC dose-densa con lipegfilgrastim
  2. Esaminare l'incidenza della neutropenia correlata al trattamento durante la successiva terapia del cancro per via endovenosa fino a 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chemioterapia pianificata con doxorubicina-ciclofosfamide (AC) Dose Dense per carcinoma mammario in fase iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Cancro al seno in stadio I-III
  3. Performance Status 0-1 (vedi sotto) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Adeguata funzione del midollo osseo definita da una conta dei neutrofili ≥1,0 ​​e una conta delle piastrine ≥ 100
  5. Chemioterapia pianificata con Doxorubicin-Ciclofosfamide (AC) Dose Dense come ritenuto appropriato da un medico oncologo consulente

Le indicazioni generali per Dose Dense AC includono:

  1. Tumori T3 o T4
  2. Malattia N1 - N3 (nodo positivo).
  3. Tumori positivi per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
  4. Cancro al seno triplo negativo come evidenziato dalla mancanza di espressione del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e di HER2

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio IV
  2. Gravidanza
  3. Precedente esposizione alla chemioterapia
  4. Precedente esposizione al G-CSF
  5. Stato HIV positivo noto
  6. Malattia cardiaca o altra malattia concomitante, che a discrezione dello sperimentatore controindica l'uso di AC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di neutropenia correlata al trattamento
Lasso di tempo: quattro cicli di dose densa di doxorubicina ciclofosfamide (AC) con supporto di lipegfilgrastim (8 settimane).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'incidenza della neutropenia correlata al trattamento dopo quattro cicli di dose densa di doxorubicina ciclofosfamide (AC) con supporto di lipegfilgrastim (8 settimane).
quattro cicli di dose densa di doxorubicina ciclofosfamide (AC) con supporto di lipegfilgrastim (8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: quattro cicli di dose densa di doxorubicina ciclofosfamide (AC) con supporto di lipegfilgrastim (8 settimane).
Determinare l'incidenza di neutropenia febbrile durante 4 cicli (8 settimane) di AC dose-densa con lipegfilgrastim
quattro cicli di dose densa di doxorubicina ciclofosfamide (AC) con supporto di lipegfilgrastim (8 settimane).
incidenza di neutropenia correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di chemioterapia successiva
Determinare l'incidenza della neutropenia correlata al trattamento durante la successiva chemioterapia (fino a 1 anno)
Fino a 1 anno di chemioterapia successiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaumont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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