Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w gęstej dawce ze wsparciem lipegfilgrastymu we wczesnym raku piersi

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Patrick Morris, Beaumont Hospital

Badanie obserwacyjne chemioterapii w gęstych dawkach ze wsparciem lipegfilgrastymu

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie oceniające doksorubicynę i cyklofosfamid (AC) raz na 2 tygodnie ze wsparciem lipegfilgrastymu we wczesnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważnym postępem w stosowaniu schematów chemioterapii o dużej dawce w leczeniu raka piersi było opracowanie pegylowanej postaci G-CSF (pegfilgrastym i lipegfilgrastym), która oferowała wygodę pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego zamiast wielokrotnych codziennych wstrzyknięć

Lipegfilgrastym jest pegylowanym, długo działającym, kowalencyjnym koniugatem filgrastymu (G-CSF). W kluczowym randomizowanym badaniu III fazy dotyczącym raka piersi wykazano, że lipegfilgrastym nie jest gorszy od pegfilgrastymu.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badana jest częstość występowania neutropenii związanej z leczeniem po czterech cyklach podawania gęstych dawek (co 2 tygodnie) cyklofosfamidu doksorubicyny (AC) z lipegfilgrastymem wspomaganym.

Zostaną zebrane dane dotyczące 40 kolejnych pacjentów leczonych AC i lipegfilgrastymem w Irlandii.

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania neutropenii związanej z leczeniem po czterech cyklach podawania gęstej dawki doksorubicyny cyklofosfamidu (AC) ze wspomaganiem lipegfilgrastymem (8 tygodni).

Cele drugorzędne

  1. Określenie częstości występowania gorączki neutropenicznej podczas 4 cykli (8 tygodni) gęstej dawki AC z lipegfilgrastymem
  2. Zbadać częstość występowania neutropenii związanej z leczeniem podczas kolejnej dożylnej terapii przeciwnowotworowej przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowana chemioterapia z doksorubicyną-cyklofosfamidem w gęstej dawce (AC) we wczesnym stadium raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rak piersi w stadium I-III
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (patrz poniżej)
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę neutrofili ≥1,0 ​​i liczbę płytek krwi ≥100
  5. Planowana chemioterapia z użyciem doksorubicyny-cyklofosfamidu (AC) w gęstej dawce, uznana za odpowiednią przez konsultanta medycznego onkologa

Ogólne wskazania do stosowania gęstej dawki prądu przemiennego obejmują:

  1. Guzy T3 lub T4
  2. Choroba N1 - N3 (zajęte węzły).
  3. Ludzki naskórkowy czynnik wzrostu receptora 2 (HER2) dodatnie nowotwory.
  4. Potrójnie ujemny rak piersi, o czym świadczy brak ekspresji receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i HER2

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi IV stopnia
  2. Ciąża
  3. Poprzednia ekspozycja na chemioterapię
  4. Wcześniejsza ekspozycja na G-CSF
  5. Znany pozytywny status HIV
  6. Choroba serca lub inna współistniejąca choroba, która według uznania badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania AC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania neutropenii związanej z leczeniem
Ramy czasowe: cztery cykle cyklofosfamidu doksorubicyny w dużych dawkach (AC) ze wsparciem lipegfilgrastymu (8 tygodni).
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania neutropenii związanej z leczeniem po czterech cyklach podawania gęstej dawki doksorubicyny cyklofosfamidu (AC) ze wspomaganiem lipegfilgrastymem (8 tygodni).
cztery cykle cyklofosfamidu doksorubicyny w dużych dawkach (AC) ze wsparciem lipegfilgrastymu (8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: cztery cykle cyklofosfamidu doksorubicyny w dużych dawkach (AC) ze wsparciem lipegfilgrastymu (8 tygodni).
Określić częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas 4 cykli (8 tygodni) gęstej dawki AC z lipegfilgrastymem
cztery cykle cyklofosfamidu doksorubicyny w dużych dawkach (AC) ze wsparciem lipegfilgrastymu (8 tygodni).
częstość występowania neutropenii związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku kolejnej chemioterapii
Określenie częstości występowania neutropenii związanej z leczeniem podczas kolejnej chemioterapii (do 1 roku)
Do 1 roku kolejnej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaumont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lipegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj