Dávkujte hustou chemoterapii s podporou Lipegfilgrastimu u časného karcinomu prsu
Observační studie dávkové denzní chemoterapie s podporou Lipegfilgrastimu
Přehled studie
Detailní popis
Důležitým pokrokem v použití dávkově denzních chemoterapeutických režimů pro rakovinu prsu byl vývoj pegylované formy G-CSF (pegfilgrastim a lipegfilgrastim), která nabídla pohodlí jedné subkutánní injekce spíše než vícenásobných denních injekcí.
Lipegfilgrastim je pegylovaný dlouhodobě působící kovalentní konjugát filgrastimu (G-CSF). V pivotní randomizované studii fáze III u karcinomu prsu bylo prokázáno, že lipegfilgrastim není horší než pegfilgrastim.
V této prospektivní observační studii se zkoumá incidence neutropenie související s léčbou po čtyřech cyklech dávkově denzního (každé 2 týdny) doxorubicin cyklofosfamidu (AC) s podporou lipegfilgrastimu.
Data budou shromážděna od 40 po sobě jdoucích pacientů léčených AC a lipegfilgrastim v Irsku.
Primárním cílem této studie je určit výskyt neutropenie související s léčbou po čtyřech cyklech dávkově denzního doxorubicin cyklofosfamidu (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
Sekundární cíle
- Určete výskyt febrilní neutropenie během 4 cyklů (8 týdnů) dávkově denzní AC s lipegfilgrastimem
- Zjistěte výskyt neutropenie související s léčbou během následné intravenózní léčby rakoviny po dobu až 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Rakovina prsu stadia I-III
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (viz níže)
- Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná počtem neutrofilů ≥ 1,0 a počtem krevních destiček ≥ 100
- Plánovaná chemoterapie s dávkou Dense doxorubicin-cyklofosfamid (AC), jak to považuje za vhodné poradce lékařského onkologa
Obecné indikace pro Dose Dense AC zahrnují:
- Nádory T3 nebo T4
- N1 - N3 (Node Positive) Onemocnění
- Pozitivní nádory receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
- Trojnásobně negativní rakovina prsu, o čemž svědčí nedostatečná exprese estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a HER2
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu ve stádiu IV
- Těhotenství
- Předchozí expozice chemoterapii
- Před expozicí G-CSF
- Známý pozitivní HIV stav
- Srdeční nebo jiné souběžné onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího kontraindikuje použití AC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt neutropenie související s léčbou
Časové okno: čtyři cykly dávkově denzní doxorubicin cyklofosfamid (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
|
Primárním cílem této studie je určit výskyt neutropenie související s léčbou po čtyřech cyklech dávkově denzního doxorubicin cyklofosfamidu (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
|
čtyři cykly dávkově denzní doxorubicin cyklofosfamid (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: čtyři cykly dávkově denzní doxorubicin cyklofosfamid (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
|
Určete výskyt febrilní neutropenie během 4 cyklů (8 týdnů) dávkově denzní AC s lipegfilgrastimem
|
čtyři cykly dávkově denzní doxorubicin cyklofosfamid (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
|
|
výskyt neutropenie související s léčbou
Časové okno: Až 1 rok následné chemoterapie
|
Určete výskyt neutropenie související s léčbou během následné chemoterapie (až 1 rok)
|
Až 1 rok následné chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .