Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkujte hustou chemoterapii s podporou Lipegfilgrastimu u časného karcinomu prsu

8. února 2018 aktualizováno: Patrick Morris, Beaumont Hospital

Observační studie dávkové denzní chemoterapie s podporou Lipegfilgrastimu

Jedná se o prospektivní, neintervenční, jednoramennou studii, která zkoumá doxorubicin a cyklofosfamid (AC) jednou za 2 týdny s podporou lipegfilgrastimu u časného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitým pokrokem v použití dávkově denzních chemoterapeutických režimů pro rakovinu prsu byl vývoj pegylované formy G-CSF (pegfilgrastim a lipegfilgrastim), která nabídla pohodlí jedné subkutánní injekce spíše než vícenásobných denních injekcí.

Lipegfilgrastim je pegylovaný dlouhodobě působící kovalentní konjugát filgrastimu (G-CSF). V pivotní randomizované studii fáze III u karcinomu prsu bylo prokázáno, že lipegfilgrastim není horší než pegfilgrastim.

V této prospektivní observační studii se zkoumá incidence neutropenie související s léčbou po čtyřech cyklech dávkově denzního (každé 2 týdny) doxorubicin cyklofosfamidu (AC) s podporou lipegfilgrastimu.

Data budou shromážděna od 40 po sobě jdoucích pacientů léčených AC a lipegfilgrastim v Irsku.

Primárním cílem této studie je určit výskyt neutropenie související s léčbou po čtyřech cyklech dávkově denzního doxorubicin cyklofosfamidu (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).

Sekundární cíle

  1. Určete výskyt febrilní neutropenie během 4 cyklů (8 týdnů) dávkově denzní AC s lipegfilgrastimem
  2. Zjistěte výskyt neutropenie související s léčbou během následné intravenózní léčby rakoviny po dobu až 1 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaná chemoterapie s dávkou Dense doxorubicin-cyklofosfamid (AC) pro časnou rakovinu prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Rakovina prsu stadia I-III
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (viz níže)
  4. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná počtem neutrofilů ≥ 1,0 a počtem krevních destiček ≥ 100
  5. Plánovaná chemoterapie s dávkou Dense doxorubicin-cyklofosfamid (AC), jak to považuje za vhodné poradce lékařského onkologa

Obecné indikace pro Dose Dense AC zahrnují:

  1. Nádory T3 nebo T4
  2. N1 - N3 (Node Positive) Onemocnění
  3. Pozitivní nádory receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
  4. Trojnásobně negativní rakovina prsu, o čemž svědčí nedostatečná exprese estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a HER2

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu ve stádiu IV
  2. Těhotenství
  3. Předchozí expozice chemoterapii
  4. Před expozicí G-CSF
  5. Známý pozitivní HIV stav
  6. Srdeční nebo jiné souběžné onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího kontraindikuje použití AC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt neutropenie související s léčbou
Časové okno: čtyři cykly dávkově denzní doxorubicin cyklofosfamid (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
Primárním cílem této studie je určit výskyt neutropenie související s léčbou po čtyřech cyklech dávkově denzního doxorubicin cyklofosfamidu (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
čtyři cykly dávkově denzní doxorubicin cyklofosfamid (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: čtyři cykly dávkově denzní doxorubicin cyklofosfamid (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
Určete výskyt febrilní neutropenie během 4 cyklů (8 týdnů) dávkově denzní AC s lipegfilgrastimem
čtyři cykly dávkově denzní doxorubicin cyklofosfamid (AC) s podporou lipegfilgrastimu (8 týdnů).
výskyt neutropenie související s léčbou
Časové okno: Až 1 rok následné chemoterapie
Určete výskyt neutropenie související s léčbou během následné chemoterapie (až 1 rok)
Až 1 rok následné chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaumont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick G Patrick, MD, Beaumont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lipegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit