XP1100RF療法による太もも周囲の縮小効果
2020年7月10日 更新者：BTL Industries Ltd.
この研究は、脂肪細胞の破壊による太ももの周囲の非侵襲的な一時的な減少に対する XP1100RF の安全性と有効性を実証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4週間にわたって週に1回行われた4回の治療セッション後の太ももの周囲の減少に関する前向き、単一群、非盲検研究です。
この研究の目的は、ベースライン評価と比較して 1 cm 以上の太もも周囲の減少を達成する上での 30 日後の治療の有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 20 ～ 35 kg/m2。
- -研究参加中の体の輪郭形成および/または減量を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができる被験者。
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、定期的な（手順前の）食事と運動療法を維持することをいとわず、維持することができます。
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、膀胱刺激装置、脊髄刺激装置、筋電義肢用電極などの埋め込み型電子機器
- インスリンまたは経口血糖降下薬に依存している糖尿病患者
- 不整脈、うっ血性心不全などの既知の心血管疾患
- 心臓バイパス、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術。
- 脂肪吸引などの太もものボディスカルプティングのための以前の外科的介入
- ボディスカルプティング/減量のための医学的、身体的またはその他の禁忌
- -体重に影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こしたりすることが知られている薬物の現在の使用 研究参加中の禁酒は安全ではないか、医学的に賢明ではありません
- -体重レベルに影響を与える、および/または膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状
- 治療する領域への活動的な感染症、創傷またはその他の外傷
- -妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している
- 深刻な精神疾患
- 活動性または再発がん、または現在の化学療法および/または放射線治療
- 暑さへの負の愛情
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XP1100RFグループ
XP1100RF グループの被験者は、XP1100RF デバイスで治療されます。
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XP1100RF装置による脂肪層内の脂肪組織の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のフォローアップでのベースラインからの太もも周囲の減少
時間枠：30日間のフォローアップ
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主要な有効性結果の尺度は、30 日間のフォローアップ評価で被験者の最低 80% に設定され、ベースライン評価と比較して臀部のひだよりも 1 cm 以上下の太もも周囲の減少を示します。
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30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日間のフォローアップ
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治療手順に関連する有害事象（AE）の欠如。
治療部位の皮膚反応の安全性評価は、すべての治療とフォローアップ訪問で行われます。
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30日間のフォローアップ
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有害事象
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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治療手順に関連する有害事象（AE）の欠如。
治療部位の皮膚反応の安全性評価は、すべての治療とフォローアップ訪問で行われます。
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3ヶ月フォローアップ
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アンケートによって評価された被験者の満足度
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップで実施されたアンケートによって評価された被験者の満足度。
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30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Radina Denkova, MD、Aesthe Beauty Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。