Effetto della terapia XP1100RF sulla riduzione della circonferenza delle cosce
10 luglio 2020 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Questo studio è stato progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'XP1100RF per la riduzione temporanea non invasiva della circonferenza delle cosce mediante la distruzione delle cellule degli adipociti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, sulla riduzione della circonferenza delle cosce dopo 4 sessioni di trattamento somministrate una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane.
L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia del trattamento dopo 30 giorni nel raggiungimento di una riduzione della circonferenza delle cosce di ≥1 cm rispetto alla valutazione della linea di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 35 kg/m2.
- - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
- - Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker cardiaco, stimolatore della vescica, stimolatore del midollo spinale o elettrodi per una protesi mioelettrica, ecc.
- Diabetici dipendenti da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali
- Malattie cardiovascolari note come aritmie, insufficienza cardiaca congestizia
- Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
- Precedenti interventi chirurgici per il body sculpting delle cosce come la liposuzione
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico
- Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno all'area da trattare
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza prima della fine dello studio
- Grave malattia mentale
- Cancro attivo o ricorrente o chemioterapia e/o radioterapia in corso
- Affezione negativa al calore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo XP1100RF
I soggetti nel gruppo XP1100RF saranno trattati con il dispositivo XP1100RF.
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Trattamento del tessuto adiposo all'interno dello strato adiposo con dispositivo XP1100RF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della circonferenza delle cosce rispetto al basale a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni di follow-up
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La misura dell'esito primario di efficacia è impostata su un minimo dell'80% dei soggetti alla valutazione di follow-up di 30 giorni per mostrare una riduzione della circonferenza delle cosce di ≥1 cm al di sotto della piega glutea rispetto alla valutazione della linea di base.
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30 giorni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni di follow-up
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Assenza di eventi avversi (AE) associati alla procedura di trattamento.
Le valutazioni di sicurezza della reazione cutanea nell'area di trattamento sarebbero condotte ad ogni trattamento e visite di follow-up.
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30 giorni di follow-up
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Assenza di eventi avversi (AE) associati alla procedura di trattamento.
Le valutazioni di sicurezza della reazione cutanea nell'area di trattamento sarebbero condotte ad ogni trattamento e visite di follow-up.
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3 mesi di follow-up
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Soddisfazione del soggetto valutata mediante questionari
Lasso di tempo: 30 giorni di follow-up
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Soddisfazione del soggetto valutata mediante questionari somministrati a 30 giorni di follow-up.
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30 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version1-713/2/2014
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