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Wirkung der XP1100RF-Therapie auf die Verringerung des Oberschenkelumfangs

10. Juli 2020 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des XP1100RF für die nicht-invasive vorübergehende Verringerung des Oberschenkelumfangs durch Zerstörung von Adipozytenzellen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Reduzierung des Oberschenkelumfangs nach 4 Behandlungssitzungen, die einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt werden. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung nach 30 Tagen bei der Erreichung einer Oberschenkelumfangsreduktion von ≥ 1 cm im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis 35 kg/m2.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung und/oder Gewichtsabnahme zu verzichten.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr/ihr reguläres (vor dem Eingriff) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken.

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes elektronisches Gerät wie Herzschrittmacher, Blasenstimulator, Rückenmarkstimulator oder Elektroden für eine myoelektrische Prothese usw.
  • Diabetiker, die auf Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente angewiesen sind
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz
  • Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher.
  • Vorherige chirurgische Eingriffe zur Körperformung der Oberschenkel wie Fettabsaugung
  • Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen und/oder Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht
  • Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma im zu behandelnden Bereich
  • Schwanger, stillend oder schwanger vor dem Ende der Studie
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Aktiver oder rezidivierender Krebs oder laufende Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung
  • Negative Neigung zu Hitze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XP1100RF-Gruppe
Probanden in der XP1100RF-Gruppe werden mit dem XP1100RF-Gerät behandelt.
Gerät: XP1100RF
Behandlung von Fettgewebe innerhalb der Fettschicht mit dem Gerät XP1100RF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage Nachverfolgung
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird so festgelegt, dass mindestens 80 % der Probanden bei der 30-tägigen Nachuntersuchung eine Verringerung des Oberschenkelumfangs von ≥ 1 cm unterhalb der Gesäßfalte im Vergleich zur Basislinienbeurteilung zeigen.
30 Tage Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage Nachverfolgung
Fehlen unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren. Sicherheitsbewertungen der Hautreaktionen im Behandlungsbereich würden bei jeder Behandlung und bei Folgebesuchen durchgeführt.
30 Tage Nachverfolgung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Fehlen unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren. Sicherheitsbewertungen der Hautreaktionen im Behandlungsbereich würden bei jeder Behandlung und bei Folgebesuchen durchgeführt.
3 Monate Follow-up
Subjektzufriedenheit durch Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 30 Tage Nachverfolgung
Die Zufriedenheit der Probanden wurde anhand von Fragebögen bewertet, die nach 30 Tagen nach der Nachuntersuchung verabreicht wurden.
30 Tage Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version1-713/2/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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