Effect van de XP1100RF-therapie op vermindering van de dijomtrek
10 juli 2020 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de XP1100RF aan te tonen voor niet-invasieve tijdelijke vermindering van de dijomtrek door verstoring van adipocytencellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectief, eenarmig, open-label onderzoek naar de reductie van de dijomtrek na 4 behandelsessies eenmaal per week gedurende een periode van 4 weken.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de behandeling na 30 dagen aan te tonen bij het bereiken van een reductie van de dijomtrek van ≥1 cm ten opzichte van de basislijnbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 20 tot 35 kg/m2.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens deelname aan de studie.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet (vóór de procedure) en lichaamsbeweging te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker, blaasstimulator, ruggenmergstimulator of elektroden voor een myo-elektrische prothese, etc.
- Diabetici die afhankelijk zijn van insuline of orale hypoglycemische medicatie
- Bekende hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen
- Hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers.
- Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering van dijen, zoals liposuctie
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan het te behandelen gebied
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek
- Ernstige psychische aandoening
- Actieve of recidiverende kanker of huidige chemotherapie en/of bestraling
- Negatieve genegenheid voor warmte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XP1100RF-groep
Onderwerpen in de XP1100RF-groep zullen worden behandeld met het XP1100RF-apparaat.
|
Behandeling van vetweefsel in de vetlaag met het XP1100RF-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de dijomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid is vastgesteld op minimaal 80% van de proefpersonen bij een follow-upevaluatie van 30 dagen om een reductie van de dijomtrek van ≥1 cm onder de bilspier ten opzichte van de basislijnbeoordeling te laten zien.
|
30 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Afwezigheid van bijwerkingen (AE) geassocieerd met de behandelingsprocedure.
Veiligheidsevaluaties van huidreactie in het behandelingsgebied zouden bij elke behandeling en vervolgbezoeken worden uitgevoerd.
|
30 dagen follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Afwezigheid van bijwerkingen (AE) geassocieerd met de behandelingsprocedure.
Veiligheidsevaluaties van huidreactie in het behandelingsgebied zouden bij elke behandeling en vervolgbezoeken worden uitgevoerd.
|
3 maanden follow-up
|
|
Onderwerp tevredenheid beoordeeld door vragenlijsten
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Proefpersoontevredenheid zoals beoordeeld door vragenlijsten die na 30 dagen follow-up werden afgenomen.
|
30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Version1-713/2/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .