Efeito da Terapia XP1100RF na Redução da Circunferência das Coxas
10 de julho de 2020 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudo foi desenhado para demonstrar a segurança e a eficácia do XP1100RF para redução temporária não invasiva da circunferência das coxas pela ruptura das células adipócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único e aberto da redução da circunferência das coxas após 4 sessões de tratamento realizadas uma vez por semana durante um período de 4 semanas.
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia do tratamento após 30 dias na redução da circunferência das coxas ≥1 cm em relação à avaliação inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2.
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo cardíaco, estimulador de bexiga, estimulador de medula espinhal ou eletrodos para prótese mioelétrica, etc.
- Diabéticos dependentes de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais
- Doença cardiovascular conhecida, como arritmias, insuficiência cardíaca congestiva
- Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
- Intervenções cirúrgicas prévias para escultura corporal das coxas, como lipoaspiração
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou clinicamente prudente
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo na área a ser tratada
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do final do estudo
- Doença mental grave
- Câncer ativo ou recorrente ou tratamento atual com quimioterapia e/ou radiação
- Afeição negativa ao calor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo XP1100RF
Os indivíduos do grupo XP1100RF serão tratados com o dispositivo XP1100RF.
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Tratamento do tecido adiposo dentro da camada de gordura com aparelho XP1100RF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da circunferência das coxas desde a linha de base em 30 dias de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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A medida de resultado de eficácia primária é definida como um mínimo de 80% dos indivíduos na avaliação de acompanhamento de 30 dias para mostrar redução da circunferência das coxas de ≥1 cm abaixo da dobra glútea em relação à avaliação da linha de base.
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Acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Ausência de eventos adversos (EA) associados ao procedimento de tratamento.
As avaliações de segurança da reação da pele na área de tratamento seriam realizadas em cada tratamento e visitas de acompanhamento.
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Acompanhamento de 30 dias
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Ausência de eventos adversos (EA) associados ao procedimento de tratamento.
As avaliações de segurança da reação da pele na área de tratamento seriam realizadas em cada tratamento e visitas de acompanhamento.
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Acompanhamento de 3 meses
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Satisfação do sujeito avaliada por questionários
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Satisfação do sujeito avaliada por questionários administrados em 30 dias de acompanhamento.
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Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Version1-713/2/2014
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