Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie XP1100RF na redukci obvodu stehen

10. července 2020 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Tato studie byla navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost XP1100RF pro neinvazivní dočasné zmenšení obvodu stehen narušením adipocytových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie redukce obvodu stehen po 4 léčebných sezeních podávaných jednou týdně po dobu 4 týdnů. Cílem studie je prokázat účinnost léčby po 30 dnech při dosažení zmenšení obvodu stehen o ≥1 cm vzhledem k základnímu hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 35 kg/m2.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby se podpořilo tvarování těla a/nebo ztráta hmotnosti během účasti ve studii.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by došlo k významné změně v kterémkoli směru během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo elektrody pro myoelektrickou protézu atd.
  • Diabetici závislí na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických lécích
  • Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, městnavé srdeční selhání
  • Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
  • Předchozí chirurgické zákroky pro modelaci stehen, jako je liposukce
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti a/nebo způsobují nadýmání nebo otoky, a u nichž není abstinence během účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky
  • Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblasti, která má být léčena
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství před koncem studie
  • Závažné duševní onemocnění
  • Aktivní nebo recidivující rakovina nebo současná chemoterapie a/nebo radiační léčba
  • Negativní náklonnost k teplu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina XP1100RF
Subjekty ve skupině XP1100RF budou léčeny zařízením XP1100RF.
Přístroj: XP1100RF
Léčba tukové tkáně v tukové vrstvě přístrojem XP1100RF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení obvodu stehen od základní linie po 30 dnech sledování
Časové okno: 30 dní sledování
Primární výsledná míra účinnosti je nastavena na minimálně 80 % subjektů při 30denním následném hodnocení, aby se ukázalo zmenšení obvodu stehen ≥1 cm pod hýžďovým záhybem vzhledem k hodnocení základní linie.
30 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní sledování
Absence nežádoucích příhod (AE) spojených s léčebným postupem. Hodnocení bezpečnosti kožní reakce v ošetřované oblasti by se provádělo při každém ošetření a následných návštěvách.
30 dní sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce sledování
Absence nežádoucích příhod (AE) spojených s léčebným postupem. Hodnocení bezpečnosti kožní reakce v ošetřované oblasti by se provádělo při každém ošetření a následných návštěvách.
3 měsíce sledování
Spokojenost subjektů hodnocená pomocí dotazníků
Časové okno: 30 dní sledování
Spokojenost subjektu hodnocená pomocí dotazníků zadaných po 30 dnech sledování.
30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Version1-713/2/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmenšení obvodu stehen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit