XP1100RF-terapian vaikutus reisien ympärysmitan pienentämiseen
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tämä tutkimus suunniteltiin osoittamaan XP1100RF:n turvallisuus ja tehokkuus ei-invasiiviseen ja väliaikaiseen reisien ympärysmitan pienentämiseen adiposyyttisolujen hajoamisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus reisien ympärysmitan pienentämisestä 4 hoitokerran jälkeen, jotka annettiin kerran viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hoidon tehokkuus 30 päivän jälkeen, kun reisien ympärysmitta on pienentynyt ≥1 cm verrattuna perusviivan arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 20-35 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin hoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muodonmuutosta ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (ennen toimenpidettä) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että tutkimukseen osallistumisen aikana tapahtuu merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, virtsarakon stimulaattori, selkäydinstimulaattori tai elektrodit myoelektristä proteesia varten jne.
- Diabeetikot, jotka ovat riippuvaisia insuliinista tai suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä
- Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydänleikkaukset, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämensiirtoleikkaus, sydämentahdistimet.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet reisien vartalon kuvanveistossa, kuten rasvaimu
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma hoidettavalla alueella
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
- Vakava mielenterveyssairaus
- Aktiivinen tai toistuva syöpä tai meneillään oleva kemoterapia ja/tai sädehoito
- Negatiivinen kiintymys lämpöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XP1100RF ryhmä
XP1100RF-ryhmän koehenkilöitä hoidetaan XP1100RF-laitteella.
|
Rasvakerroksen sisäinen rasvakudoksen hoito XP1100RF-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden ympärysmitan pienennys lähtötasosta 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Ensisijainen tehon tulosmitta on asetettu vähintään 80 %:lle koehenkilöistä 30 päivän seuranta-arvioinnissa, jotta reisien ympärysmitta pienenee ≥1 cm pakarapoimun alapuolelle verrattuna perusviivan arviointiin.
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Hoitotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) puuttuminen.
Ihoreaktion turvallisuusarvioinnit hoidettavalla alueella tehtäisiin jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä.
|
30 päivän seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hoitotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) puuttuminen.
Ihoreaktion turvallisuusarvioinnit hoidettavalla alueella tehtäisiin jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Aiheen tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioituna kyselylomakkeilla, jotka annettiin 30 päivän seurantapäivänä.
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version1-713/2/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .