Effekten av XP1100RF-terapien på lårenes omkretsreduksjon
10. juli 2020 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Denne studien ble designet for å demonstrere sikkerhet og effekt av XP1100RF for ikke-invasiv midlertidig reduksjon av lårenes omkrets ved forstyrrelse av adipocyttceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen studie av reduksjon av låromkrets etter 4 behandlingssesjoner gitt én gang i uken over en 4-ukers periode.
Målet med studien er å demonstrere effektiviteten av behandlingen etter 30 dager for å oppnå lårenes omkretsreduksjon på ≥1 cm i forhold til grunnlinjevurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 35 kg/m2.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming og/eller vekttap under studiedeltakelsen.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i noen av retningene under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Implantert elektronisk enhet som en pacemaker, blærestimulator, ryggmargsstimulator eller elektroder for en myoelektrisk protese, etc.
- Diabetikere som er avhengige av insulin eller orale hypoglykemiske medisiner
- Kjent kardiovaskulær sykdom som arytmier, kongestiv hjertesvikt
- Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
- Tidligere kirurgiske inngrep for kroppsskulptur av lår som fettsuging
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap
- Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke vektnivåer og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til området som skal behandles
- Gravid, ammer eller planlegger gravid før slutten av studien
- Alvorlig psykisk helsesykdom
- Aktiv eller tilbakevendende kreft eller pågående kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Negativ hengivenhet til varme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XP1100RF gruppe
Emner i XP1100RF-gruppen vil bli behandlet med XP1100RF-enheten.
|
Behandling av fettvev i fettlaget med XP1100RF-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av låromkrets fra baseline ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Det primære effektmålet er satt til å være minimum 80 % av pasientene ved 30-dagers oppfølgingsevaluering for å vise lårenes omkretsreduksjon på ≥1 cm under setefolden i forhold til grunnlinjevurderingen.
|
30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Fravær av uønskede hendelser (AE) assosiert med behandlingsprosedyren.
Sikkerhetsevalueringer av hudreaksjoner i behandlingsområdet vil bli utført ved hver behandling og oppfølgingsbesøk.
|
30 dagers oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Fravær av uønskede hendelser (AE) assosiert med behandlingsprosedyren.
Sikkerhetsevalueringer av hudreaksjoner i behandlingsområdet vil bli utført ved hver behandling og oppfølgingsbesøk.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Emnetilfredshet vurdert ved spørreskjemaer
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Emnets tilfredshet vurdert ved spørreskjemaer administrert etter 30 dagers oppfølging.
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Version1-713/2/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omkretsreduksjon av lårene
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt