Effet de la thérapie XP1100RF sur la réduction de la circonférence des cuisses
10 juillet 2020 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Cette étude a été conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du XP1100RF pour la réduction temporaire non invasive de la circonférence des cuisses par perturbation des cellules adipocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, de la réduction de la circonférence des cuisses après 4 séances de traitement administrées une fois par semaine sur une période de 4 semaines.
L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité du traitement après 30 jours pour obtenir une réduction de la circonférence des cuisses de ≥ 1 cm par rapport à l'évaluation de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kg/m2.
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à tout traitement autre que la procédure d'étude pour favoriser le remodelage corporel et/ou la perte de poids pendant la participation à l'étude.
- - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur de vessie, un stimulateur de moelle épinière ou des électrodes pour une prothèse myoélectrique, etc.
- Diabétiques dépendants de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
- Maladie cardiovasculaire connue telle que les arythmies, l'insuffisance cardiaque congestive
- Chirurgies cardiaques telles que pontage cardiaque, chirurgie de transplantation cardiaque, stimulateurs cardiaques.
- Interventions chirurgicales antérieures pour la sculpture corporelle des cuisses telles que la liposuccion
- Contre-indications médicales, physiques ou autres pour la sculpture corporelle/la perte de poids
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter le poids et / ou provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence au cours de la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente
- Toute condition médicale connue pour affecter les niveaux de poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe de la zone à traiter
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude
- Maladie mentale grave
- Cancer actif ou récurrent ou chimiothérapie et/ou radiothérapie en cours
- Affection négative à la chaleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe XP1100RF
Les sujets du groupe XP1100RF seront traités avec l'appareil XP1100RF.
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Traitement du tissu adipeux dans la couche de graisse avec l'appareil XP1100RF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la circonférence des cuisses par rapport au départ à 30 jours de suivi
Délai: 30 jours de suivi
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est fixé à un minimum de 80 % des sujets lors de l'évaluation de suivi à 30 jours pour montrer une réduction de la circonférence des cuisses de ≥ 1 cm sous le pli fessier par rapport à l'évaluation de base.
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30 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 30 jours de suivi
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Absence d'événements indésirables (EI) associés à la procédure de traitement.
Des évaluations de la sécurité de la réaction cutanée dans la zone de traitement seraient effectuées à chaque traitement et visites de suivi.
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30 jours de suivi
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Événements indésirables
Délai: 3 mois de suivi
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Absence d'événements indésirables (EI) associés à la procédure de traitement.
Des évaluations de la sécurité de la réaction cutanée dans la zone de traitement seraient effectuées à chaque traitement et visites de suivi.
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3 mois de suivi
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Satisfaction des sujets évaluée par des questionnaires
Délai: 30 jours de suivi
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Satisfaction des sujets évaluée par des questionnaires administrés à 30 jours de suivi.
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30 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Version1-713/2/2014
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