XP1100RF 疗法对大腿围缩小术的影响
2020年7月10日 更新者：BTL Industries Ltd.
本研究旨在证明 XP1100RF 通过破坏脂肪细胞以无创方式临时减少大腿围的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、单臂、开放标签的研究，在 4 周内每周进行 4 次治疗后，大腿围减少。
该研究的目的是证明 30 天后治疗相对于基线评估实现大腿围减少 ≥ 1 厘米的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 20 至 35 kg/m2。
- 受试者愿意并能够放弃参与除研究程序以外的任何治疗，以在研究参与期间促进身体轮廓和/或体重减轻。
- 受试者愿意并能够维持他/她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在参与研究期间对任一方向产生重大影响。
排除标准：
- 植入式电子设备，例如心脏起搏器、膀胱刺激器、脊髓刺激器或肌电假体的电极等。
- 依赖胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者
- 已知的心血管疾病，如心律失常、充血性心力衰竭
- 心脏搭桥手术、心脏移植手术、起搏器等心脏手术。
- 之前进行过大腿塑身手术，例如抽脂术
- 塑身/减肥的医学、身体或其他禁忌症
- 当前使用已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的药物，并且在参与研究过程中禁欲是不安全或医学上不谨慎的
- 任何已知会影响体重水平和/或引起腹胀或肿胀的医疗状况
- 待治疗区域的活动性感染、伤口或其他外伤
- 研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 严重的心理健康疾病
- 活动性或复发性癌症或当前化疗和/或放疗
- 对热的负面影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XP1100射频组
XP1100RF 组的受试者将使用 XP1100RF 设备进行治疗。
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使用 XP1100RF 设备处理脂肪层内的脂肪组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天时大腿周长较基线减少 跟进
大体时间：30天跟进
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主要疗效结果指标设置为至少 80% 的受试者在 30 天的随访评估中显示相对于基线评估，大腿周长在臀褶以下减少≥1 厘米。
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30天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天跟进
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没有与治疗程序相关的不良事件 (AE)。
每次治疗和随访时都会对治疗区域的皮肤反应进行安全性评估。
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30天跟进
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不良事件
大体时间：3个月跟进
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没有与治疗程序相关的不良事件 (AE)。
每次治疗和随访时都会对治疗区域的皮肤反应进行安全性评估。
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3个月跟进
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通过问卷评估受试者满意度
大体时间：30天跟进
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通过在 30 天跟进时进行的问卷调查评估受试者满意度。
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30天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radina Denkova, MD、Aesthe Beauty Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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