Efecto de la terapia XP1100RF en la reducción de la circunferencia de los muslos
10 de julio de 2020 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudio fue diseñado para demostrar la seguridad y eficacia del XP1100RF para la reducción temporal no invasiva de la circunferencia de los muslos mediante la interrupción de las células adiposas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto prospectivo de un solo brazo sobre la reducción de la circunferencia de los muslos después de 4 sesiones de tratamiento administradas una vez a la semana durante un período de 4 semanas.
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia del tratamiento después de 30 días para lograr una reducción de la circunferencia de los muslos de ≥1 cm en relación con la evaluación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 a 35 kg/m2.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dispositivo electrónico implantado como un marcapasos cardíaco, estimulador de vejiga, estimulador de médula espinal o electrodos para una prótesis mioeléctrica, etc.
- Diabéticos dependientes de insulina o hipoglucemiantes orales
- Enfermedad cardiovascular conocida, como arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva
- Cirugías cardíacas como bypass cardíaco, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos.
- Intervenciones quirúrgicas previas para esculpir el cuerpo de los muslos como la liposucción
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso y/o causan distensión abdominal o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón
- Infección activa, herida u otro trauma externo en el área a tratar
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes del final del estudio
- Enfermedad mental grave
- Cáncer activo o recurrente o quimioterapia y/o tratamiento de radiación actual
- Afecto negativo al calor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo XP1100RF
Los sujetos del grupo XP1100RF serán tratados con el dispositivo XP1100RF.
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Tratamiento de tejido adiposo dentro de la capa de grasa con dispositivo XP1100RF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la circunferencia de los muslos desde el inicio a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
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La medida de resultado de eficacia principal se establece en un mínimo del 80 % de los sujetos en la evaluación de seguimiento de 30 días para mostrar una reducción de la circunferencia de los muslos de ≥1 cm por debajo del pliegue glúteo en relación con la evaluación inicial.
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30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
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Ausencia de eventos adversos (EA) asociados al procedimiento de tratamiento.
Se realizarían evaluaciones de seguridad de la reacción de la piel en el área de tratamiento en cada visita de tratamiento y seguimiento.
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30 días de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Ausencia de eventos adversos (EA) asociados al procedimiento de tratamiento.
Se realizarían evaluaciones de seguridad de la reacción de la piel en el área de tratamiento en cada visita de tratamiento y seguimiento.
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3 meses de seguimiento
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Satisfacción de los sujetos evaluada mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
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Satisfacción de los sujetos evaluada mediante cuestionarios administrados a los 30 días de seguimiento.
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30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Version1-713/2/2014
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