Wpływ Terapii XP1100RF na Redukcję Obwodu Ud
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
To badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności XP1100RF w nieinwazyjnej tymczasowej redukcji obwodu ud poprzez rozerwanie komórek adipocytów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem dotyczącym zmniejszenia obwodu ud po 4 sesjach terapeutycznych przeprowadzanych raz w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Celem pracy jest wykazanie skuteczności kuracji po 30 dniach w uzyskaniu redukcji obwodów ud ≥1 cm w stosunku do oceny wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m2.
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
- Osoby chcące i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego, stymulator rdzenia kręgowego lub elektrody do protezy mioelektrycznej itp.
- Diabetycy uzależnieni od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
- Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
- Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
- Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w celu modelowania sylwetki ud, takie jak liposukcja
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania
- Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę i/lub powodujących wzdęcia lub obrzęki, w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna
- Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki
- Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz leczonego obszaru
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
- Poważna choroba psychiczna
- Aktywny lub nawracający rak lub bieżąca chemioterapia i/lub radioterapia
- Negatywne przywiązanie do ciepła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa XP1100RF
Pacjenci z grupy XP1100RF będą leczeni urządzeniem XP1100RF.
|
Leczenie tkanki tłuszczowej w obrębie warstwy tłuszczowej aparatem XP1100RF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obwodu ud w stosunku do linii bazowej po 30 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
|
Pierwszorzędową miarą wyniku skuteczności jest co najmniej 80% pacjentów w 30-dniowej ocenie kontrolnej, aby wykazać zmniejszenie obwodu ud o ≥1 cm poniżej fałdu pośladkowego w stosunku do oceny linii podstawowej.
|
30 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
|
Brak zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurą leczenia.
Oceny bezpieczeństwa reakcji skóry w obszarze zabiegowym byłyby przeprowadzane przy każdym zabiegu i wizytach kontrolnych.
|
30 dni obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Brak zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z procedurą leczenia.
Oceny bezpieczeństwa reakcji skóry w obszarze zabiegowym byłyby przeprowadzane przy każdym zabiegu i wizytach kontrolnych.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zadowolenie badanych oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
|
Zadowolenie badanych oceniane za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych po 30 dniach obserwacji.
|
30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version1-713/2/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .