Влияние терапии XP1100RF на уменьшение окружности бедер
10 июля 2020 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Это исследование было разработано для демонстрации безопасности и эффективности XP1100RF для неинвазивного временного уменьшения окружности бедер путем разрушения клеток адипоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное открытое исследование уменьшения окружности бедер после 4 сеансов лечения, проводимых один раз в неделю в течение 4-недельного периода.
Цель исследования — продемонстрировать эффективность лечения через 30 дней в достижении уменьшения окружности бедер на ≥1 см по сравнению с исходной оценкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать коррекции фигуры и / или снижению веса во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Имплантированное электронное устройство, такое как кардиостимулятор, стимулятор мочевого пузыря, стимулятор спинного мозга или электроды для миоэлектрического протеза и т. д.
- Диабетики, зависимые от инсулина или пероральных гипогликемических препаратов
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмии, застойная сердечная недостаточность
- Операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операции по пересадке сердца, кардиостимуляторы.
- Предшествующие хирургические вмешательства для коррекции фигуры бедер, такие как липосакция.
- Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения
- Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса и/или вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Любое заболевание, о котором известно, что оно влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
- Активная инфекция, рана или другая внешняя травма области, подлежащей лечению
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования
- Серьезное психическое заболевание
- Активный или рецидивирующий рак или текущая химиотерапия и/или лучевая терапия
- Отрицательное отношение к теплу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа XP1100RF
Субъекты в группе XP1100RF будут лечиться с помощью устройства XP1100RF.
|
Лечение жировой ткани в пределах жирового слоя аппаратом XP1100RF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем через 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичный показатель эффективности установлен как минимум у 80% субъектов при 30-дневной последующей оценке, чтобы показать уменьшение окружности бедер на ≥1 см ниже ягодичной складки по сравнению с исходной оценкой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечебной процедурой.
Оценки безопасности кожной реакции в области лечения будут проводиться при каждой процедуре и последующих посещениях.
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Отсутствие нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечебной процедурой.
Оценки безопасности кожной реакции в области лечения будут проводиться при каждой процедуре и последующих посещениях.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Удовлетворенность субъектов, оцененная с помощью анкет
Временное ограничение: 30 дней
|
Удовлетворенность субъектов по оценке с помощью анкет, введенных через 30 дней наблюдения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Version1-713/2/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .