허벅지 둘레 감소에 대한 XP1100RF 요법의 효과
2020년 7월 10일 업데이트: BTL Industries Ltd.
이 연구는 지방세포 파괴에 의한 허벅지 둘레의 비침습적 일시적 감소에 대한 XP1100RF의 안전성과 효능을 입증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주 동안 일주일에 한 번 제공되는 4개의 치료 세션 후 허벅지 둘레 감소에 대한 전향적, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 목적은 30일 후 기준선 평가와 비교하여 ≥1cm의 허벅지 둘레 감소를 달성하는 치료의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 연구 참여 동안 신체 윤곽 형성 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 자제할 수 있는 피험자.
- 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로도 상당한 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인(시술 전) 식이요법 및 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 심박조율기, 방광자극기, 척수자극기, 근전보철용 전극 등의 이식형 전자기기
- 인슐린이나 경구 혈당 강하제에 의존하는 당뇨병 환자
- 부정맥, 울혈성 심부전과 같은 알려진 심혈관 질환
- 심장우회술, 심장이식 수술, 페이스메이커 등의 심장 수술.
- 지방 흡입과 같은 허벅지의 신체 조각을 위한 선행 외과 개입
- 신체 조각/체중 감소에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 및 연구 참여 과정 동안 금욕하는 것이 안전하거나 의학적으로 신중하지 않은 경우
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
- 치료할 부위의 활성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 심각한 정신 건강 질환
- 활동성 또는 재발성 암 또는 현재 화학 요법 및/또는 방사선 치료
- 열에 대한 부정적인 애정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XP1100RF 그룹
XP1100RF 그룹의 대상자는 XP1100RF 장치로 치료를 받게 됩니다.
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XP1100RF 기기를 이용한 지방층 내 지방조직의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 추적 조사에서 베이스라인 대비 허벅지 둘레 감소
기간: 30일 후속 조치
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1차 효능 결과 측정은 30일 추적 평가에서 대상자의 최소 80%가 기준선 평가에 비해 둔부 주름 아래 ≥1cm의 허벅지 둘레 감소를 나타내도록 설정됩니다.
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30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30일 후속 조치
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치료 절차와 관련된 부작용(AE)의 부재.
치료 부위의 피부 반응에 대한 안전성 평가는 모든 치료 및 후속 방문에서 수행됩니다.
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30일 후속 조치
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부작용
기간: 3개월 후속 조치
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치료 절차와 관련된 부작용(AE)의 부재.
치료 부위의 피부 반응에 대한 안전성 평가는 모든 치료 및 후속 방문에서 수행됩니다.
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3개월 후속 조치
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설문지로 평가한 과목 만족도
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치에서 실시된 설문지에 의해 평가된 피험자 만족도.
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30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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