Effekt af XP1100RF-terapi på låromkredsreduktion
10. juli 2020 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse blev designet til at demonstrere sikkerhed og effektivitet af XP1100RF til ikke-invasiv midlertidig reduktion af låromkredsen ved afbrydelse af adipocytceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent studie af låromkreds reduktion efter 4 behandlingssessioner leveret en gang om ugen over en 4-ugers periode.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af behandlingen efter 30 dage til at opnå låromkredsreduktion på ≥1 cm i forhold til baseline-vurderingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 20 til 35 kg/m2.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret elektronisk enhed såsom en pacemaker, blærestimulator, rygmarvsstimulator eller elektroder til en myoelektrisk protese osv.
- Diabetikere afhængige af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin
- Kendt kardiovaskulær sygdom såsom arytmier, kongestiv hjertesvigt
- Hjerteoperationer såsom hjerte-bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere.
- Tidligere kirurgiske indgreb til kropsskulptur af lår såsom fedtsugning
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab
- Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilken afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikker eller medicinsk forsvarlig
- Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse
- Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til det område, der skal behandles
- Gravid, ammende eller planlægger gravid inden afslutningen af undersøgelsen
- Alvorlig psykisk sygdom
- Aktiv eller tilbagevendende cancer eller aktuel kemoterapi og/eller strålebehandling
- Negativ hengivenhed til varme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XP1100RF gruppe
Emner i XP1100RF-gruppen vil blive behandlet med XP1100RF-enheden.
|
Behandling af fedtvæv i fedtlaget med XP1100RF-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af låromkreds fra baseline efter 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Det primære effektmål er sat til at være minimum 80 % af forsøgspersonerne ved 30-dages opfølgningsevaluering for at vise låromkredsen reduktion på ≥1 cm under glutealfolden i forhold til baseline-vurderingen.
|
30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Fravær af bivirkninger (AE) forbundet med behandlingsproceduren.
Sikkerhedsevalueringer af hudreaktioner i behandlingsområdet vil blive udført ved hver behandling og opfølgningsbesøg.
|
30 dages opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Fravær af bivirkninger (AE) forbundet med behandlingsproceduren.
Sikkerhedsevalueringer af hudreaktioner i behandlingsområdet vil blive udført ved hver behandling og opfølgningsbesøg.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Emnets tilfredshed vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Emnets tilfredshed vurderet ved spørgeskemaer administreret efter 30 dages opfølgning.
|
30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Version1-713/2/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omkredsreduktion af lårene
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater