Effekten av XP1100RF-terapin på lårens omkretsminskning
10 juli 2020 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Denna studie har utformats för att visa säkerhet och effektivitet hos XP1100RF för icke-invasiv tillfällig minskning av lårens omkrets genom avbrott i adipocytceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen studie av minskning av lårens omkrets efter 4 behandlingstillfällen som ges en gång i veckan under en 4-veckorsperiod.
Syftet med studien är att visa effektiviteten av behandlingen efter 30 dagar för att uppnå låromkretsminskning på ≥1 cm i förhållande till baslinjebedömningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 20 till 35 kg/m2.
- Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka signifikant förändring i någon av riktningarna under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Implanterad elektronisk anordning såsom en pacemaker, blåsstimulator, ryggmärgsstimulator eller elektroder för en myoelektrisk protes, etc.
- Diabetiker som är beroende av insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel
- Kända hjärt-kärlsjukdomar såsom arytmier, kronisk hjärtsvikt
- Hjärtoperationer såsom hjärtbypass, hjärttransplantationskirurgi, pacemakers.
- Tidigare kirurgiska ingrepp för kroppsskulptering av lår såsom fettsugning
- Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för kroppsskulptur/viktminskning
- Nuvarande användning av medicin som är känd för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad och för vilka avhållsamhet under studiens deltagande inte är säker eller medicinskt försiktig
- Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka viktnivåer och/eller orsaka uppblåsthet eller svullnad
- Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på området som ska behandlas
- Gravid, ammar eller planerar gravid innan studiens slut
- Allvarlig psykisk sjukdom
- Aktiv eller återkommande cancer eller pågående kemoterapi och/eller strålbehandling
- Negativ tillgivenhet för värme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XP1100RF grupp
Försökspersoner i XP1100RF-gruppen kommer att behandlas med XP1100RF-enheten.
|
Behandling av fettvävnad i fettlagret med XP1100RF-anordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av lårens omkrets från baslinjen vid 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Det primära effektmåttet är satt till att vara minst 80 % av försökspersonerna vid 30-dagars uppföljningsutvärdering för att visa en minskning av lårens omkrets med ≥1 cm under sätesvecket i förhållande till baslinjebedömningen.
|
30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Frånvaro av biverkningar (AE) i samband med behandlingsproceduren.
Säkerhetsutvärderingar av hudreaktioner i behandlingsområdet skulle göras vid varje behandling och uppföljningsbesök.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frånvaro av biverkningar (AE) i samband med behandlingsproceduren.
Säkerhetsutvärderingar av hudreaktioner i behandlingsområdet skulle göras vid varje behandling och uppföljningsbesök.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Ämnesnöjdhet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Ämnestillfredsställelse bedömd av frågeformulär som administrerades vid 30 dagars uppföljning.
|
30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Version1-713/2/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .