Az XP1100RF terápia hatása a combkörfogat csökkentésére
2020. július 10. frissítette: BTL Industries Ltd.
Ezt a vizsgálatot az XP1100RF biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására tervezték a comb kerületének nem invazív átmeneti csökkentésére a zsírsejtek megbontásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a combkörfogat csökkentéséről, hetente egyszer, 4 hetente végzett 4 kezelést követően.
A vizsgálat célja, hogy bemutassa a kezelés hatékonyságát 30 nap után a comb kerületének ≥1 cm-es csökkentésében az alapvonal értékeléséhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 20-35 kg/m2.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a testkontúr kialakítását és/vagy a testsúlycsökkenést a vizsgálatban való részvétel során.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek fenntartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjüket és testmozgásukat anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során jelentős változást okoznának bármelyik irányban.
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektronikus eszköz, például szívritmus-szabályozó, hólyagstimulátor, gerincvelő-stimulátor vagy elektródák myoelektromos protézishez stb.
- Inzulinfüggő cukorbetegek vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek, például szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség
- Szívműtétek, például szív bypass, szívátültetés, pacemaker.
- Korábbi sebészeti beavatkozások a combok testformázásához, például zsírleszívás
- Orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatok testszobrászathoz/fogyáshoz
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt és/vagy puffadást vagy duzzanatot okoznak, és amelyek esetében az absztinencia a vizsgálatban való részvétel során nem biztonságos vagy orvosilag körültekintő
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a súlyt és/vagy puffadást vagy duzzanatot okoz
- Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a kezelendő területen
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat vége előtt
- Súlyos mentális betegség
- Aktív vagy visszatérő rák vagy jelenlegi kemoterápia és/vagy sugárkezelés
- Negatív vonzalom a hő iránt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XP1100RF csoport
Az XP1100RF csoportba tartozó alanyokat az XP1100RF eszközzel kezeljük.
|
A zsírrétegen belüli zsírszövet kezelése XP1100RF készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comb kerületének csökkentése az alapvonalhoz képest 30 napos követés után
Időkeret: 30 nap nyomon követés
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke az alanyok legalább 80%-a a 30 napos utánkövetés során, hogy a comb kerülete ≥1 cm-rel csökkenjen a gluteális redő alatt az alapvonal értékeléséhez képest.
|
30 nap nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap nyomon követés
|
A kezelési eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események (AE) hiánya.
A bőrreakciók biztonsági értékelését a kezelt területen minden kezelés és nyomon követés alkalmával végezzük.
|
30 nap nyomon követés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap nyomon követés
|
A kezelési eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események (AE) hiánya.
A bőrreakciók biztonsági értékelését a kezelt területen minden kezelés és nyomon követés alkalmával végezzük.
|
3 hónap nyomon követés
|
|
A tantárgyi elégedettség felmérése kérdőívekkel
Időkeret: 30 nap nyomon követés
|
Az alanyok elégedettsége a 30 napos követés után kiadott kérdőívek alapján.
|
30 nap nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radina Denkova, MD, Aesthe Beauty Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version1-713/2/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .