進行性固形腫瘍患者におけるトレメリムマブの研究
2023年11月14日 更新者：AstraZeneca
進行性固形腫瘍患者におけるトレメリムマブ単剤療法の第 II 相多施設非盲検試験
進行性固形腫瘍患者におけるトレメリムマブ単剤療法の第 II 相多施設非盲検試験
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、選択された進行性固形腫瘍患者のさまざまなコホートの治療におけるトレメリムマブの有効性と安全性を決定するための非盲検の多施設研究です。
適格で治験責任医師の裁量により、トレメリムマブ単剤療法またはフォローアップ中に疾患の進行が確認された後、患者はMEDI4736（MedImmune 4736）単剤療法またはMEDI4736 +トレメリムマブ併用療法に最大12か月間配列決定されるオプションがあります。または病気が進行するまでのいずれか早い方まで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Research Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Research Site
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Charleroi、ベルギー、6000
- Research Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Research Site
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Łódź、ポーランド、93-513
- Research Site
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Daejeon、大韓民国、35015
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～150年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.組織学的または細胞学的に記録された固形腫瘍の悪性腫瘍。これには、UBC、転移性PDAC、TNBCのうちの1つが含まれますが、これらに限定されません。不寛容である、不適格である、または標準的な第一選択療法による治療を拒否した; 2. コンピューター断層撮影法 (CT) (望ましい) で最長直径が 10 mm 以上 (リンパ節は除く) と正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも 1 つの病変 (短軸が 15 mm 以上でなければならない) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンであり、正確な繰り返し測定に適しています。
除外基準:
1.癌治療のための同時化学療法、生物学的療法、またはホルモン療法; 2.軟髄膜癌腫症の病歴; 3.アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害; 4.無症候性または治療されていない限り、脳転移または脊髄圧迫 研究治療開始前の少なくとも14日間、ステロイドおよび抗けいれん薬で安定しています; 5. Fridericia の式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) ≥470 ms; 6. IPまたはIP賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI4736モノまたはコンビネーションにシーケンスされるtreme mono
トレメリムマブ単剤療法、適格な患者が進行性疾患（PD）後にMEDI4736単剤療法またはMEDI4736 +トレメリムマブ併用療法に配列決定されるオプション付き
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点滴
点滴
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレメリムマブ単剤療法フェーズ中に全体的な反応が確認された患者の割合
時間枠：ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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トレメリムマブ単剤療法の初期段階における客観的奏効率（ORR）は、治験責任医師が固形腫瘍の奏効評価基準、バージョン 1.1（RECIST 1.1）を使用して評価し、完全奏効（CR ）または部分奏効（PR）であり、ベースライン（1日目）で測定可能な疾患を有していたすべての治療患者に基づいていました。
Clopper Pearson メソッドを使用して、95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
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ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレメリムマブ単剤療法期の奏効期間中央値（DoR）
時間枠：ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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最初のトレメリムマブ単剤療法段階における DoR は、RECIST 1.1 を使用して施設の治験責任医師によって評価され、最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日までの時間として定義されました。
最初の応答の時間は、CR または PR の最初の訪問応答に寄与する最も遅い日付として定義されました。
患者が応答後に進行しなかった場合、その DoR は無増悪生存期間 (PFS) 検閲時間で検閲されました。
応答が記録されていない患者については、DoR は定義されませんでした。
DoR の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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トレメリムマブ単剤療法フェーズにおける疾患制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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最初のトレメリムマブ単剤療法フェーズの DCR は、最初の 3 か月 (PDAC 患者) または 4 か月 (UBC および TNBC 患者) および 12 か月 (すべての患者)、または研究治療の開始後 3、4 または 12 ヶ月の最小間隔で安定した疾患 (SD) を示した人。
DCR は、サイト Investigator データと最初の進行イベントまでのすべてのデータを使用して、RECIST 1.1 に基づいてプログラムで決定されました。
Clopper Pearson メソッドを使用して 95% CI を計算しました。
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ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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トレメリムマブ単剤療法期のPFS中央値
時間枠：ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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トレメリムマブ単剤療法の初期段階における PFS は、RECIST 1.1 を使用して施設の治験責任医師によって評価され、登録日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。患者は進行前に治療を中止したか、別の抗がん治療を受けました。
評価可能な最後の評価 (または初回投与) から 3 か月 (PDAC 患者) または 4 か月 (UBC/TNBC 患者) 以内に発生しなかった進行イベントは打ち切られました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
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ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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トレメリムマブ単剤療法フェーズでの最良の客観的奏効 (BoR)
時間枠：ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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最初のトレメリムマブ単剤療法フェーズ中の BoR は、各 RECIST 1.1 評価からの全体的な訪問応答に基づいて計算され、研究期間中に患者が得た最良の応答として定義されました (CR、PR、SD、PD または評価不能 [NE ]) ベースラインから治療の終了または PD の決定までのすべての腫瘍評価訪問で得られた。
BoR は、各カテゴリー (CR、PR、SD、PD、および NE) の患者の割合によって要約されました。
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ベースラインからトレメリムマブ単剤療法フェーズの 12 か月まで
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トレメリムマブ単剤療法期の全生存期間（OS）の中央値
時間枠：ベースラインから最終データカットオフ日まで
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OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時に死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました。 OS は、トレメリムマブ単剤療法フェーズの開始から提示され、患者が対応する治療フェーズに入った場合は再治療フェーズを含みます。 OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。 |
ベースラインから最終データカットオフ日まで
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再治療段階で全体的な反応が確認された患者の割合
時間枠：ベースラインから再治療期の 12 か月まで
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ORR は、RECIST 1.1 を使用してサイトの治験責任医師によって評価され、CR または PR の全体的な反応が確認された患者の割合として定義され、ベースライン (1 日目) で測定可能な疾患を有し、デュルバルマブ単剤療法に順序付けされたすべての治療患者に基づいていました。 (MEDI 治療段階) またはデュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法 (COMBO 治療段階)。
Clopper Pearson メソッドを使用して 95% CI を計算しました。
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ベースラインから再治療期の 12 か月まで
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再治療期の DoR 中央値
時間枠：ベースラインから再治療期の 12 か月まで
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再治療段階中の DoR は、RECIST 1.1 を使用して施設の治験責任医師によって評価され、最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日までの時間として定義されました。
最初の応答の時間は、CR または PR の最初の訪問応答に寄与する最も遅い日付として定義されました。
患者が応答後に進行しなかった場合、その DoR は PFS 検閲時に打ち切られました。
応答が記録されていない患者については、DoR は定義されませんでした。
DoR の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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ベースラインから再治療期の 12 か月まで
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再治療段階での DCR
時間枠：ベースラインから再治療期の 4 か月まで
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再治療期の DCR は、最初の 3 か月間 (PDAC 患者) または 4 か月間 (UBC および TNBC 患者) に CR または PR の BoR を示した患者、または 3 の最小間隔で SD を示した患者の割合として定義されました。研究治療開始から4ヶ月後。
DCR は、サイト Investigator データと最初の進行イベントまでのすべてのデータを使用して、RECIST 1.1 に基づいてプログラムで決定されました。
Clopper Pearson メソッドを使用して 95% CI を計算しました。
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ベースラインから再治療期の 4 か月まで
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再治療期の PFS 中央値
時間枠：ベースラインから再治療期の 12 か月まで
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再治療期の PFS は、RECIST 1.1 を使用して施設の治験責任医師によって評価され、患者が中止したかどうかに関係なく、登録日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。進行前に治療を受けていない、または別の抗がん治療を受けている。 評価可能な最後の評価 (または初回投与) から 3 か月 (PDAC 患者) または 4 か月 (UBC/TNBC 患者) 以内に発生しなかった進行イベントは打ち切られました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。 |
ベースラインから再治療期の 12 か月まで
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再治療期のBoR
時間枠：ベースラインから再治療期の 12 か月まで
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再治療フェーズ中の BoR は、各 RECIST 1.1 評価からの全体的な来院反応に基づいて計算され、すべての腫瘍の中で得られた (CR、PR、SD、PD、または NE からの) 研究期間中に患者が得た最良の反応として定義されました。ベースラインから治療の終了またはPDの決定までの評価訪問。
BoR は、各カテゴリー (CR、PR、SD、PD、および NE) の患者の割合によって要約されました。
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ベースラインから再治療期の 12 か月まで
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再治療期の OS 中央値
時間枠：再治療段階のベースラインから最終データカットオフ日まで
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再治療期の OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間と定義されました。
分析時に死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて打ち切られました。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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再治療段階のベースラインから最終データカットオフ日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharma Padmanee, MD, PhD、Anderson Cancer Center, the University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月2日
一次修了 (実際)
2018年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (推定)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4884C00001
- 2015-002934-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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