Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tremelimumab hos patienter med avancerede solide tumorer

14. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, multicenter, open-label undersøgelse af tremelimumab monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Et fase II, multicenter, åbent studie af tremelimumab monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multi-center undersøgelse til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tremelimumab i behandlingen af ​​forskellige kohorter af patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer. Hvis det er kvalificeret og efter investigators skøn, efter bekræftet sygdomsprogression på tremelimumab monoterapi eller under opfølgning, vil patienter have mulighed for at blive sekventeret til MEDI4736 (MedImmune 4736) monoterapi eller MEDI4736 + tremelimumab kombinationsbehandling i op til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumormaligniteter, herunder men ikke begrænset til 1 af følgende: UBC, Metastatisk PDAC, TNBC; Er intolerante, er ude af stand til eller har nægtet behandling med standard førstelinjebehandling; 2. Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥15 mm) med computertomografi (CT) (foretrukket) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger, og som er velegnet til nøjagtige gentagne målinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling; 2. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose; 3. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser; 4. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre den er asymptomatisk eller behandlet og stabil af steroider og antikonvulsiva i mindst 14 dage før studiebehandlingens start; 5. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms; 6. Kendt allergi eller overfølsomhed over for IP eller ethvert IP hjælpestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: treme mono skal sekventeres til MEDI4736 mono eller kombination
tremelimumab monoterapi, med mulighed for, at kvalificerede patienter kan sekventeres til MEDI4736 monoterapi eller MEDI4736 + tremelimumab kombinationsbehandling efter progressiv sygdom (PD)
Biologisk: Tremelimumab monoterapi
IV infusion
Biologisk: MEDI4736 monoterapi
IV infusion
Biologisk: MEDI4736 + tremelimumab kombinationsbehandling
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bekræftet overordnet respons under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Objektiv responsrate (ORR) under den indledende tremelimumab monoterapi fase blev vurderet af site Investigator ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) og blev defineret som procentdelen af ​​patienter med et bekræftet samlet respons af komplet respons (CR) ) eller delvis respons (PR) og var baseret på alle behandlede patienter, som havde målbar sygdom ved baseline (dag 1). 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden.
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median varighed af respons (DoR) under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
DoR under den indledende tremelimumab monoterapi fase blev vurderet af site Investigator ved hjælp af RECIST 1.1 og blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression. Tidspunktet for det indledende svar blev defineret som den seneste af de datoer, der bidrog til det første besøgssvar fra CR eller PR. Hvis en patient ikke udviklede sig efter et svar, blev deres DoR censureret ved censurtidspunktet for progressionsfri overlevelse (PFS). DoR blev ikke defineret for de patienter, der ikke havde dokumenteret respons. Median DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Disease Control Rate (DCR) under Tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
DCR under den indledende tremelimumab-monoterapifase blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste objektive respons (BoR) af CR eller PR i de første 3 måneder (PDAC-patienter) eller 4 måneder (UBC- og TNBC-patienter) og 12 måneder (alle patienter), eller som havde påvist stabil sygdom (SD) i et minimumsinterval på 3, 4 eller 12 måneder efter starten af ​​studiebehandlingen. DCR blev bestemt programmatisk baseret på RECIST 1.1 ved hjælp af site Investigator-data og alle data indtil den første progressionshændelse. 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden.
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Median PFS under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
PFS under den indledende tremelimumab-monoterapifase blev vurderet af site Investigator ved hjælp af RECIST 1.1 og blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anticancerbehandling før progression. Progressionshændelser, der ikke opstod inden for 3 måneder (PDAC-patienter) eller 4 måneder (UBC/TNBC-patienter) efter den sidste evaluerbare vurdering (eller første dosis), blev censureret. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Bedste objektive respons (BoR) under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
BoR under den indledende tremelimumab monoterapi fase blev beregnet baseret på de overordnede besøgsresponser fra hver RECIST 1.1 vurdering og blev defineret som den bedste respons en patient havde i løbet af deres tid i undersøgelsen (fra CR, PR, SD, PD eller ikke evaluerbar [NE ]) opnået blandt alle tumorvurderingsbesøg fra baseline til afslutning af behandling eller bestemmelse af PD. BoR blev opsummeret efter procentdel af patienter for hver kategori (CR, PR, SD, PD og NE).
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Median samlet overlevelse (OS) under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til endelig data cut-off dato

OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. OS præsenteres fra starten af ​​tremelimumab-monoterapifasen og inkluderer genbehandlingsfasen, hvis patienten gik ind i den tilsvarende behandlingsfase.

Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til endelig data cut-off dato
Procentdel af patienter med bekræftet overordnet respons under genbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i genbehandlingsfasen
ORR blev vurderet af site Investigator ved hjælp af RECIST 1.1 og blev defineret som procentdelen af ​​patienter med et bekræftet overordnet respons af CR eller PR og var baseret på alle behandlede patienter, som havde målbar sygdom ved baseline (dag 1), og som sekventerede til durvalumab monoterapi (MEDI behandlingsfase) eller durvalumab + tremelimumab kombinationsbehandling (COMBO behandlingsfase). 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden.
Fra baseline til 12 måneder i genbehandlingsfasen
Median DoR under genbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i genbehandlingsfasen
DoR under genbehandlingsfasen blev vurderet af site Investigator ved hjælp af RECIST 1.1 og blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression. Tidspunktet for det indledende svar blev defineret som den seneste af de datoer, der bidrog til det første besøgssvar fra CR eller PR. Hvis en patient ikke udviklede sig efter et svar, blev deres DoR censureret på tidspunktet for PFS-censurering. DoR blev ikke defineret for de patienter, der ikke havde dokumenteret respons. Median DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
Fra baseline til 12 måneder i genbehandlingsfasen
DCR under genbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder i genbehandlingsfase
DCR under genbehandlingsfasen blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde en BoR af CR eller PR i de første 3 måneder (PDAC-patienter) eller 4 måneder (UBC- og TNBC-patienter), eller som havde påvist SD i et minimumsinterval på 3 eller 4 måneder efter start af studiebehandling. DCR blev bestemt programmatisk baseret på RECIST 1.1 ved hjælp af site Investigator-data og alle data indtil den første progressionshændelse. 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden.
Fra baseline til 4 måneder i genbehandlingsfase
Median PFS under genbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i genbehandlingsfasen

PFS under genbehandlingsfasen blev vurderet af stedets investigator ved hjælp af RECIST 1.1 og defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig tilbage fra terapi eller modtaget en anden kræftbehandling før progression.

Progressionshændelser, der ikke opstod inden for 3 måneder (PDAC-patienter) eller 4 måneder (UBC/TNBC-patienter) efter den sidste evaluerbare vurdering (eller første dosis), blev censureret. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til 12 måneder i genbehandlingsfasen
BoR under genbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i genbehandlingsfasen
BoR under genbehandlingsfasen blev beregnet baseret på de overordnede besøgsresponser fra hver RECIST 1.1-vurdering og blev defineret som den bedste respons en patient havde i løbet af deres tid i undersøgelsen (fra CR, PR, SD, PD eller NE) opnået blandt alle tumorer vurderingsbesøg fra baseline til afslutning af behandling eller bestemmelse af PD. BoR blev opsummeret efter procentdel af patienter for hver kategori (CR, PR, SD, PD og NE).
Fra baseline til 12 måneder i genbehandlingsfasen
Median OS under genbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline i genbehandlingsfasen til endelig data cut-off dato
OS under genbehandlingsfasen blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline i genbehandlingsfasen til endelig data cut-off dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Tremelimumab monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner