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Estudio de Tremelimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

14 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II de la monoterapia con tremelimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II de la monoterapia con tremelimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para determinar la eficacia y seguridad de tremelimumab en el tratamiento de diferentes cohortes de pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados. Si son elegibles y a discreción del investigador, después de la progresión confirmada de la enfermedad con la monoterapia con tremelimumab o durante el seguimiento, los pacientes tendrán la opción de ser secuenciados para la monoterapia con MEDI4736 (MedImmune 4736) o la terapia combinada con MEDI4736 + tremelimumab, hasta por 12 meses. o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. tumores malignos sólidos documentados histológica o citológicamente, incluidos, entre otros, 1 de los siguientes: UBC, PDAC metastásico, TNBC; Son intolerantes, no son elegibles o han rechazado el tratamiento con la terapia de primera línea estándar; 2. Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que pueda medirse con precisión al inicio como ≥10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto ≥15 mm) con tomografía computarizada (TC) (preferido) o exploraciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) y que es adecuado para mediciones repetidas precisas.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier quimioterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer; 2. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea; 3. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados; 4. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas o tratadas y estables sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio; 5. Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms; 6. Alergia o hipersensibilidad conocida a IP o cualquier excipiente de IP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: treme mono para ser secuenciado a MEDI4736 mono o combinación
monoterapia con tremelimumab, con la opción de que los pacientes elegibles sean secuenciados a monoterapia con MEDI4736 o terapia combinada con MEDI4736 + tremelimumab después de enfermedad progresiva (EP)
Biológico: Tremelimumab monoterapia
Infusión IV
Biológico: MEDI4736 monoterapia
Infusión intravenosa
Biológico: Terapia combinada MEDI4736 + tremelimumab
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta global confirmada durante la fase de monoterapia con tremelimumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
El investigador del centro evaluó la tasa de respuesta objetiva (ORR) durante la fase inicial de monoterapia con tremelimumab utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) y se definió como el porcentaje de pacientes con una respuesta global confirmada de respuesta completa (CR ) o respuesta parcial (PR) y se basó en todos los pacientes tratados que tenían una enfermedad medible al inicio (Día 1). Los intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper Pearson.
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la respuesta (DoR) durante la fase de monoterapia con Tremelimumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
La DoR durante la fase inicial de monoterapia con tremelimumab fue evaluada por el investigador del sitio mediante RECIST 1.1 y se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. El momento de la respuesta inicial se definió como la última de las fechas que contribuyeron a la respuesta de la primera visita de CR o PR. Si un paciente no progresó después de una respuesta, su DoR se censuró en el tiempo de censura de supervivencia libre de progresión (PFS). DoR no se definió para aquellos pacientes que no tenían respuesta documentada. La DoR media se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
Tasa de control de la enfermedad (DCR) durante la fase de monoterapia con Tremelimumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
La DCR durante la fase inicial de monoterapia con tremelimumab se definió como el porcentaje de pacientes que tuvieron la mejor respuesta objetiva (BoR) de RC o PR en los primeros 3 meses (pacientes PDAC) o 4 meses (pacientes UBC y TNBC) y 12 meses (todos pacientes), o que habían demostrado enfermedad estable (SD) durante un intervalo mínimo de 3, 4 o 12 meses después del inicio del tratamiento del estudio. La DCR se determinó de forma programática en función de RECIST 1.1 utilizando los datos de Site Investigator y todos los datos hasta el primer evento de progresión. Los IC del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper Pearson.
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
Mediana de SLP durante la fase de monoterapia con Tremelimumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
El investigador del centro evaluó la SLP durante la fase inicial de monoterapia con tremelimumab mediante RECIST 1.1 y se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. Se censuraron los eventos de progresión que no ocurrieron dentro de los 3 meses (pacientes PDAC) o 4 meses (pacientes UBC/TNBC) de la última evaluación evaluable (o primera dosis). La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
Mejor respuesta objetiva (BoR) durante la fase de monoterapia con Tremelimumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
El BoR durante la fase inicial de monoterapia con tremelimumab se calculó en función de las respuestas generales de la visita de cada evaluación RECIST 1.1 y se definió como la mejor respuesta que tuvo un paciente durante su tiempo en el estudio (de RC, PR, SD, PD o no evaluable [NE ]) obtenidos entre todas las visitas de evaluación del tumor desde el inicio hasta el final del tratamiento o la determinación de la DP. El BoR se resumió por porcentaje de pacientes para cada categoría (CR, PR, SD, PD y NE).
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de monoterapia con tremelimumab
Mediana de supervivencia global (SG) durante la fase de monoterapia con tremelimumab
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la fecha de corte de los datos finales

La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo. La OS se presenta desde el inicio de la fase de monoterapia con tremelimumab e incluye la fase de retratamiento si el paciente entró en la fase de tratamiento correspondiente.

La OS media se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde la línea de base hasta la fecha de corte de los datos finales
Porcentaje de pacientes con respuesta global confirmada durante la fase de retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de retratamiento
El investigador del sitio evaluó la ORR mediante RECIST 1.1 y se definió como el porcentaje de pacientes con una respuesta global confirmada de RC o PR y se basó en todos los pacientes tratados que tenían una enfermedad medible al inicio (Día 1) y que fueron secuenciados para recibir monoterapia con durvalumab (fase de tratamiento MEDI) o terapia combinada de durvalumab + tremelimumab (fase de tratamiento COMBO). Los IC del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper Pearson.
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de retratamiento
DoR mediana durante la fase de retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de retratamiento
El investigador del sitio evaluó la DoR durante la fase de retratamiento utilizando RECIST 1.1 y se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. El momento de la respuesta inicial se definió como la última de las fechas que contribuyeron a la respuesta de la primera visita de CR o PR. Si un paciente no progresó después de una respuesta, su DoR se censuró en el tiempo de censura de SLP. DoR no se definió para aquellos pacientes que no tenían respuesta documentada. La DoR media se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de retratamiento
DCR durante la fase de retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses en la fase de retratamiento
La DCR durante la fase de retratamiento se definió como el porcentaje de pacientes que tuvieron un BoR de RC o PR en los primeros 3 meses (pacientes PDAC) o 4 meses (pacientes UBC y TNBC) o que demostraron SD durante un intervalo mínimo de 3 o 4 meses después del inicio del tratamiento del estudio. La DCR se determinó de forma programática en función de RECIST 1.1 utilizando los datos de Site Investigator y todos los datos hasta el primer evento de progresión. Los IC del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper Pearson.
Desde el inicio hasta los 4 meses en la fase de retratamiento
Mediana de SLP durante la fase de retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de retratamiento

El investigador del sitio evaluó la SLP durante la fase de retratamiento mediante RECIST 1.1 y la definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.

Se censuraron los eventos de progresión que no ocurrieron dentro de los 3 meses (pacientes PDAC) o 4 meses (pacientes UBC/TNBC) de la última evaluación evaluable (o primera dosis). La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de retratamiento
BoR durante la fase de retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de retratamiento
El BoR durante la fase de retratamiento se calculó en función de las respuestas generales de la visita de cada evaluación RECIST 1.1 y se definió como la mejor respuesta que tuvo un paciente durante su tiempo en el estudio (de CR, PR, SD, PD o NE) obtenida entre todos los tumores. visitas de evaluación desde el inicio hasta el final del tratamiento o determinación de DP. El BoR se resumió por porcentaje de pacientes para cada categoría (CR, PR, SD, PD y NE).
Desde el inicio hasta los 12 meses en la fase de retratamiento
SG mediana durante la fase de retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la fase de retratamiento hasta la fecha final de corte de datos
La SG durante la fase de retratamiento se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo. La OS media se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde el inicio en la fase de retratamiento hasta la fecha final de corte de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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