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Tremelimumab 在晚期实体瘤患者中的研究

2023年11月14日 更新者：AstraZeneca

Tremelimumab 单药治疗晚期实体瘤患者的 II 期、多中心、开放标签研究

Tremelimumab 单药治疗晚期实体瘤患者的 II 期、多中心、开放标签研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心研究，旨在确定 tremelimumab 在治疗不同队列的选定晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。 如果符合条件且由研究者自行决定，在 tremelimumab 单一疗法或随访期间确认疾病进展后，患者将可以选择接受 MEDI4736 (MedImmune 4736) 单一疗法或 MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法，长达 12 个月或直到疾病进展，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Łódź、波兰、93-513
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 150年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 组织学或细胞学证实的实体瘤恶性肿瘤，包括但不限于以下之一：UBC、转移性 PDAC、TNBC；不耐受、不适合或拒绝接受标准一线治疗； 2. 至少 1 个以前未照射过的病灶，可以在基线时用计算机断层扫描 (CT)（首选）准确测量最长直径≥10 毫米（淋巴结除外，其短轴必须≥15 毫米）或磁共振成像 (MRI) 扫描，适用于精确的重复测量。

排除标准：

1. 任何同时进行的癌症化疗、生物疗法或激素疗法； 2.软脑膜癌病史； 3. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病； 4. 脑转移或脊髓压迫，除非在研究治疗开始前至少 14 天无症状或经过治疗并稳定停用类固醇和抗惊厥药； 5.使用Fridericia公式校正心率的QT间期（QTcF）≥470 ms； 6. 已知对 IP 或任何 IP 赋形剂过敏或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：treme mono 将被测序到 MEDI4736 mono 或组合
tremelimumab 单药治疗，符合条件的患者可选择在疾病进展 (PD) 后接受 MEDI4736 单药治疗或 MEDI4736 + tremelimumab 联合治疗
生物：Tremelimumab 单药治疗
静脉输液
生物：MEDI4736 单一疗法
静脉输液
生物：MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 Tremelimumab 单药治疗阶段确认总体反应的患者百分比
大体时间：从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
初始 tremelimumab 单药治疗阶段的客观缓解率 (ORR) 由现场研究人员使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 进行评估，并被定义为具有确认的完全反应（CR）的总体反应的患者百分比) 或部分反应 (PR)，并且基于所有在基线时（第 1 天）患有可测量疾病的治疗患者。 使用 Clopper Pearson 方法计算 95% 置信区间 (CI)。
从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tremelimumab 单药治疗阶段的中位反应持续时间 (DoR)
大体时间：从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
初始 tremelimumab 单药治疗阶段的 DoR 由现场调查员使用 RECIST 1.1 进行评估，定义为从首次记录的反应日期到首次记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。 最初反应的时间被定义为促成 CR 或 PR 的首次就诊反应的最晚日期。 如果患者在响应后没有进展，则他们的 DoR 在无进展生存期 (PFS) 删失时间被删失。 DoR 没有为那些没有记录的反应的患者定义。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中值 DoR。
从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
Tremelimumab 单药治疗阶段的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
初始 tremelimumab 单药治疗阶段的 DCR 定义为在前 3 个月（PDAC 患者）或 4 个月（UBC 和 TNBC 患者）和 12 个月（所有患者），或在研究治疗开始后至少间隔 3、4 或 12 个月表现出稳定疾病 (SD) 的患者。 DCR 是根据 RECIST 1.1 使用现场调查员数据和所有数据以编程方式确定的，直到第一次进展事件。 使用 Clopper Pearson 方法计算 95% CI。
从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
Tremelimumab 单药治疗阶段的中位 PFS
大体时间：从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
初始 tremelimumab 单药治疗阶段的 PFS 由现场研究人员使用 RECIST 1.1 评估，定义为从入组日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论是否患者退出治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。 最后一次可评估评估（或首次给药）后 3 个月（PDAC 患者）或 4 个月（UBC/TNBC 患者）内未发生的进展事件被审查。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
Tremelimumab 单药治疗阶段的最佳客观反应 (BoR)
大体时间：从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
初始 tremelimumab 单药治疗阶段的 BoR 是根据每个 RECIST 1.1 评估的总体访视反应计算的，并被定义为患者在研究期间的最佳反应（来自 CR、PR、SD、PD 或不可评估 [NE ]) 在从基线到治疗结束或确定 PD 的所有肿瘤评估访视中获得。 BoR 按每个类别（CR、PR、SD、PD 和 NE）的患者百分比进行总结。
从基线到 tremelimumab 单药治疗阶段的 12 个月
Tremelimumab 单药治疗阶段的中位总生存期 (OS)
大体时间：从基线到最终数据截止日期

OS 定义为从第一次给药之日起至因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 OS 从 tremelimumab 单药治疗阶段开始呈现，如果患者进入相应的治疗阶段，则包括再治疗阶段。

使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
从基线到最终数据截止日期
在再治疗阶段确认总体反应的患者百分比
大体时间：从基线到再治疗阶段的 12 个月
ORR 由研究中心研究人员使用 RECIST 1.1 进行评估，定义为具有确认的 CR 或 PR 总体反应的患者百分比，并且基于在基线（第 1 天）时具有可测量疾病且排序为 durvalumab 单药治疗的所有治疗患者（MEDI 治疗阶段）或 durvalumab + tremelimumab 联合治疗（COMBO 治疗阶段）。 使用 Clopper Pearson 方法计算 95% CI。
从基线到再治疗阶段的 12 个月
再治疗阶段的 DoR 中值
大体时间：从基线到再治疗阶段的 12 个月
再治疗阶段的 DoR 由现场调查员使用 RECIST 1.1 进行评估，定义为从首次记录的反应日期到首次记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。 最初反应的时间被定义为促成 CR 或 PR 的首次就诊反应的最晚日期。 如果患者在响应后没有进展，则他们的 DoR 在 PFS 删失时间被删失。 DoR 没有为那些没有记录的反应的患者定义。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中值 DoR。
从基线到再治疗阶段的 12 个月
治疗阶段的 DCR
大体时间：从基线到再治疗阶段的 4 个月
再治疗阶段的 DCR 定义为在前 3 个月（PDAC 患者）或 4 个月（UBC 和 TNBC 患者）中达到 CR 或 PR 的 BoR 或表现出 SD 至少 3 或研究治疗开始后 4 个月。 DCR 是根据 RECIST 1.1 使用现场调查员数据和所有数据以编程方式确定的，直到第一次进展事件。 使用 Clopper Pearson 方法计算 95% CI。
从基线到再治疗阶段的 4 个月
再治疗阶段的中位 PFS
大体时间：从基线到再治疗阶段的 12 个月

再治疗阶段的 PFS 由现场研究人员使用 RECIST 1.1 评估，定义为从入组日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论患者是否退出从治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。

最后一次可评估评估（或首次给药）后 3 个月（PDAC 患者）或 4 个月（UBC/TNBC 患者）内未发生的进展事件被审查。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
从基线到再治疗阶段的 12 个月
治疗阶段的 BoR
大体时间：从基线到再治疗阶段的 12 个月
再治疗阶段的 BoR 是根据每个 RECIST 1.1 评估的总体就诊反应计算的，定义为患者在研究期间（从 CR、PR、SD、PD 或 NE）在所有肿瘤中获得的最佳反应从基线到治疗结束或确定 PD 的评估访视。 BoR 按每个类别（CR、PR、SD、PD 和 NE）的患者百分比进行总结。
从基线到再治疗阶段的 12 个月
再治疗阶段的中位 OS
大体时间：从再治疗阶段的基线到最终数据截止日期
再治疗阶段的 OS 定义为从首次给药之日起至因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
从再治疗阶段的基线到最终数据截止日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Sharma Padmanee, MD, PhD、Anderson Cancer Center, the University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月2日

初级完成 (实际的)

2018年2月17日

研究完成 (实际的)

2023年3月28日

研究注册日期

首次提交

2015年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月18日

首次发布 (估计的)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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