Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tremelimumab hos patienter med avancerade solida tumörer

14 november 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas II, multicenterstudie av tremelimumab monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

En fas II, multicenter, öppen studie av tremelimumab monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av tremelimumab vid behandling av olika kohorter av patienter med utvalda avancerade solida tumörer. Om det är berättigat och efter utredarens gottfinnande, efter bekräftad sjukdomsprogression med tremelimumab monoterapi eller under uppföljning, kommer patienter att ha möjlighet att sekvenseras till MEDI4736 (MedImmune 4736) monoterapi eller MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi, i upp till 12 månader eller tills sjukdomen fortskrider, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 150 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade solida tumörmaligniteter, inklusive men inte begränsat till 1 av följande: UBC, Metastatisk PDAC, TNBC; är intoleranta, är olämpliga för eller har vägrat behandling med standardbehandling i första linjen; 2. Minst 1 lesion, ej tidigare bestrålad, som noggrant kan mätas vid baslinjen som ≥10 mm i den längsta diametern (förutom lymfkörtlar, som måste ha kort axel ≥15 mm) med datortomografi (CT) (föredraget) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) och som är lämplig för exakta upprepade mätningar.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell samtidig kemoterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling; 2. Historik av leptomeningeal carcinomatosis; 3. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar; 4. Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression såvida de inte är asymtomatiska eller behandlade och stabila från steroider och antikonvulsiva medel i minst 14 dagar innan studiebehandlingen startar; 5. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms; 6. Känd allergi eller överkänslighet mot IP eller något IP-hjälpämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: treme mono som ska sekvenseras till MEDI4736 mono eller kombination
tremelimumab monoterapi, med möjlighet för kvalificerade patienter att sekvenseras till MEDI4736 monoterapi eller MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi efter progressiv sjukdom (PD)
Biologisk: Tremelimumab monoterapi
IV infusion
Biologisk: MEDI4736 monoterapi
IV infusion
Biologisk: MEDI4736 + tremelimumab kombinationsbehandling
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med bekräftat övergripande svar under tremelimumab monoterapifas
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
Objektiv svarsfrekvens (ORR) under den initiala tremelimumab-monoterapifasen bedömdes av platsutredaren med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) och definierades som procentandelen patienter med ett bekräftat övergripande svar av fullständigt svar (CR) ) eller partiell respons (PR) och baserades på alla behandlade patienter som hade mätbar sjukdom vid baslinjen (dag 1). 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med Clopper Pearson-metoden.
Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Duration of Response (DoR) under Tremelimumab monoterapifas
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
DoR under den initiala tremelimumab-monoterapifasen utvärderades av platsutredaren med användning av RECIST 1.1 och definierades som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression. Tidpunkten för det första svaret definierades som det senaste av de datum som bidrog till det första besökssvaret från CR eller PR. Om en patient inte utvecklades efter ett svar, censurerades deras DoR vid censurtiden för progressionsfri överlevnad (PFS). DoR definierades inte för de patienter som inte hade dokumenterat svar. Median DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
Disease Control Rate (DCR) under tremelimumab monoterapifas
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
DCR under den initiala tremelimumab-monoterapifasen definierades som andelen patienter som hade ett bästa objektiva svar (BoR) av CR eller PR under de första 3 månaderna (PDAC-patienter) eller 4 månader (UBC- och TNBC-patienter) och 12 månader (alla patienter), eller som hade visat stabil sjukdom (SD) under ett minsta intervall på 3, 4 eller 12 månader efter starten av studiebehandlingen. DCR bestämdes programmatiskt baserat på RECIST 1.1 med hjälp av platsundersökardata och all data fram till den första progressionshändelsen. 95 % CI beräknades med Clopper Pearson-metoden.
Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
Median PFS under tremelimumab monoterapifas
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
PFS under den initiala tremelimumab-monoterapifasen bedömdes av platsutredaren med användning av RECIST 1.1 och definierades som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om patienten avbröt behandlingen eller fick annan anticancerbehandling före progression. Progressionshändelser som inte inträffade inom 3 månader (PDAC-patienter) eller 4 månader (UBC/TNBC-patienter) efter den senaste utvärderbara bedömningen (eller första dosen) censurerades. Median-PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
Bästa objektiva svar (BoR) under tremelimumab monoterapifas
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
BoR under den inledande tremelimumab monoterapifasen beräknades baserat på de övergripande besökssvaren från varje RECIST 1.1-bedömning och definierades som det bästa svaret en patient hade under sin tid i studien (från CR, PR, SD, PD eller ej utvärderbar [NE ]) erhålls bland alla tumörbedömningsbesök från baslinjen till slutet av behandlingen eller bestämning av PD. BoR sammanfattades med procent av patienterna för varje kategori (CR, PR, SD, PD och NE).
Från baslinjen till 12 månader i tremelimumab-monoterapifasen
Median total överlevnad (OS) under tremelimumab monoterapifas
Tidsram: Från baslinje till slutdatum för data

OS definierades som tiden från datumet för den första dosen fram till döden på grund av någon orsak. Alla patienter som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv. OS presenteras från början av tremelimumab-monoterapifasen och inkluderar återbehandlingsfasen om patienten gick in i motsvarande behandlingsfas.

Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Från baslinje till slutdatum för data
Andel patienter med bekräftat övergripande svar under återbehandlingsfasen
Tidsram: Från baslinje till 12 månader i återbehandlingsfas
ORR bedömdes av platsutredaren med användning av RECIST 1.1 och definierades som procentandelen patienter med ett bekräftat övergripande svar av CR eller PR och baserades på alla behandlade patienter som hade mätbar sjukdom vid baslinjen (dag 1) och som sekvenserade till durvalumab monoterapi (MEDI-behandlingsfas) eller durvalumab + tremelimumab kombinationsbehandling (COMBO-behandlingsfas). 95 % CI beräknades med Clopper Pearson-metoden.
Från baslinje till 12 månader i återbehandlingsfas
Median DoR under återbehandlingsfasen
Tidsram: Från baslinje till 12 månader i återbehandlingsfas
DoR under återbehandlingsfasen utvärderades av platsutredaren med användning av RECIST 1.1 och definierades som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression. Tidpunkten för det första svaret definierades som det senaste av de datum som bidrog till det första besökssvaret från CR eller PR. Om en patient inte utvecklades efter ett svar, censurerades deras DoR vid PFS-censureringstiden. DoR definierades inte för de patienter som inte hade dokumenterat svar. Median DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Från baslinje till 12 månader i återbehandlingsfas
DCR under återbehandlingsfasen
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader i återbehandlingsfas
DCR under återbehandlingsfasen definierades som andelen patienter som hade en BoR av CR eller PR under de första 3 månaderna (PDAC-patienter) eller 4 månader (UBC- och TNBC-patienter) eller som hade visat SD under ett minsta intervall på 3 eller 4 månader efter påbörjad studiebehandling. DCR bestämdes programmatiskt baserat på RECIST 1.1 med hjälp av platsundersökardata och all data fram till den första progressionshändelsen. 95 % CI beräknades med Clopper Pearson-metoden.
Från baslinjen till 4 månader i återbehandlingsfas
Median PFS under återbehandlingsfasen
Tidsram: Från baslinje till 12 månader i återbehandlingsfas

PFS under återbehandlingsfasen bedömdes av platsutredaren med användning av RECIST 1.1 och definierades som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om patienten drog sig tillbaka från terapin eller fått annan cancerbehandling innan progression.

Progressionshändelser som inte inträffade inom 3 månader (PDAC-patienter) eller 4 månader (UBC/TNBC-patienter) efter den senaste utvärderbara bedömningen (eller första dosen) censurerades. Median-PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Från baslinje till 12 månader i återbehandlingsfas
BoR under återbehandlingsfasen
Tidsram: Från baslinje till 12 månader i återbehandlingsfas
BoR under återbehandlingsfasen beräknades baserat på de övergripande besökssvaren från varje RECIST 1.1-bedömning och definierades som det bästa svaret en patient hade under sin tid i studien (från CR, PR, SD, PD eller NE) som erhölls bland alla tumörer bedömningsbesök från baslinjen till slutet av behandlingen eller fastställande av PD. BoR sammanfattades med procent av patienterna för varje kategori (CR, PR, SD, PD och NE).
Från baslinje till 12 månader i återbehandlingsfas
Median OS under återbehandlingsfasen
Tidsram: Från baslinje i återbehandlingsfas till slutdatum för slutdatum för data
OS under återbehandlingsfasen definierades som tiden från datumet för den första dosen fram till döden på grund av någon orsak. Alla patienter som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv. Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Från baslinje i återbehandlingsfas till slutdatum för slutdatum för data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Tremelimumab monoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera