Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тремелимумаба у пациентов с запущенными солидными опухолями

14 ноября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование монотерапии тремелимумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование монотерапии тремелимумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности тремелимумаба при лечении различных когорт пациентов с выбранными солидными опухолями прогрессирующей стадии. Если это соответствует критериям и по усмотрению исследователя, после подтвержденного прогрессирования заболевания при монотерапии тремелимумабом или во время последующего наблюдения у пациентов будет возможность секвенирования для монотерапии MEDI4736 (MedImmune 4736) или комбинированной терапии MEDI4736 + тремелимумаб на срок до 12 месяцев. или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Research Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 150 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. подтвержденные гистологически или цитологически солидные злокачественные новообразования, включая, помимо прочего, 1 из следующих: UBC, метастатический PDAC, TNBC; Имеют непереносимость, не подходят или отказались от лечения стандартной терапией первой линии; 2. По крайней мере 1 очаг, ранее не облученный, который может быть точно измерен на исходном уровне как ≥10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, короткая ось которых должна быть ≥15 мм) с помощью компьютерной томографии (КТ) (предпочтительно) или магнитно-резонансная томография (МРТ) и подходит для точных повторных измерений.

Критерий исключения:

1. Любая одновременная химиотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака; 2. История лептоменингеального карциноматоза; 3. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания; 4. Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, за исключением случаев отсутствия симптомов или лечения и стабильного состояния без стероидов и противосудорожных препаратов в течение как минимум 14 дней до начала исследуемого лечения; 5. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≥470 мс; 6. Известная аллергия или гиперчувствительность к IP или любому вспомогательному веществу IP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: treme mono для секвенирования до MEDI4736 mono или комбинации
монотерапия тремелимумабом с возможностью секвенирования подходящих пациентов для монотерапии MEDI4736 или комбинированной терапии MEDI4736 + тремелимумаб после прогрессирования заболевания (PD)
Биологический: Монотерапия тремелимумабом
Внутривенное вливание
Биологический: MEDI4736 монотерапия
Внутривенное вливание
Биологический: Комбинированная терапия MEDI4736 + тремелимумаб
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с подтвержденным общим ответом на этапе монотерапии тремелимумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
Частота объективного ответа (ЧОО) во время начальной фазы монотерапии тремелимумабом оценивалась исследователем центра с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), и определялась как процент пациентов с подтвержденным общим ответом от полного ответа (ПО). ) или частичный ответ (PR) и был основан на всех получавших лечение пациентах, у которых было измеримое заболевание на исходном уровне (день 1). 95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона.
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность ответа (DoR) в фазе монотерапии тремелимумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
DoR во время начальной фазы монотерапии тремелимумабом оценивался исследователем центра с использованием RECIST 1.1 и определялся как время от даты первого задокументированного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. Время первоначального ответа было определено как самая поздняя из дат, вносящих вклад в ответ на первый визит CR или PR. Если у пациента не наблюдалось прогрессирования после ответа, то его DoR подвергался цензуре во время цензурирования выживаемости без прогрессирования (PFS). DoR не был определен для тех пациентов, у которых не было задокументированного ответа. Медиана DoR была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
Коэффициент контроля заболевания (DCR) во время фазы монотерапии тремелимумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
DCR во время начальной фазы монотерапии тремелимумабом определяли как процент пациентов, у которых был лучший объективный ответ (BoR) CR или PR в первые 3 месяца (пациенты с PDAC) или 4 месяца (пациенты с UBC и TNBC) и 12 месяцев (все пациентов) или у которых наблюдалось стабильное заболевание (SD) в течение минимального интервала 3, 4 или 12 месяцев после начала исследуемого лечения. DCR определяли программно на основе RECIST 1.1 с использованием данных исследователя сайта и всех данных вплоть до первого события прогрессирования. 95% ДИ рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона.
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
Медиана ВБП в фазе монотерапии тремелимумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
ВБП во время начальной фазы монотерапии тремелимумабом оценивался исследователем центра с использованием RECIST 1.1 и определялся как время от даты регистрации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, пациент отказался от терапии или получил другую противораковую терапию до прогрессирования. События прогрессирования, которые не произошли в течение 3 месяцев (пациенты с PDAC) или 4 месяцев (пациенты с UBC/TNBC) после последней поддающейся оценке оценки (или первой дозы), подвергались цензуре. Медиана PFS была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
Лучший объективный ответ (BoR) в фазе монотерапии тремелимумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
BoR во время начальной фазы монотерапии тремелимумабом рассчитывали на основе общих ответов на визиты по каждой оценке RECIST 1.1 и определяли как наилучший ответ пациента за время его участия в исследовании (от CR, PR, SD, PD или не поддающийся оценке [NE ]), полученное среди всех посещений для оценки опухоли от исходного уровня до окончания лечения или определения PD. BoR суммировался по проценту пациентов для каждой категории (CR, PR, SD, PD и NE).
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе монотерапии тремелимумабом
Медиана общей выживаемости (ОВ) в фазе монотерапии тремелимумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной даты окончания данных

ОВ определяли как время от даты введения первой дозы до смерти по любой причине. Любой пациент, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив. ОС представлена ​​с начала фазы монотерапии тремелимумабом и включает фазу повторного лечения, если пациент перешел на соответствующую фазу лечения.

Медианную ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
От исходного уровня до конечной даты окончания данных
Процент пациентов с подтвержденным общим ответом на этапе повторного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе повторного лечения
ORR оценивался исследователем сайта с использованием RECIST 1.1 и определялся как процент пациентов с подтвержденным общим ответом CR или PR и был основан на всех получавших лечение пациентах, у которых было измеримое заболевание на исходном уровне (день 1) и которые секвенированы для монотерапии дурвалумабом. (фаза лечения MEDI) или комбинированная терапия дурвалумаб + тремелимумаб (фаза лечения COMBO). 95% ДИ рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона.
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе повторного лечения
Медиана DoR на этапе повторного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе повторного лечения
DoR во время фазы повторного лечения оценивался исследователем центра с использованием RECIST 1.1 и определялся как время от даты первого задокументированного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. Время первоначального ответа было определено как самая поздняя из дат, вносящих вклад в ответ на первый визит CR или PR. Если пациент не прогрессировал после ответа, то его DoR подвергался цензуре во время цензурирования PFS. DoR не был определен для тех пациентов, у которых не было задокументированного ответа. Медиана DoR была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе повторного лечения
DCR на этапе повторного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев в фазе повторного лечения
DCR во время фазы повторного лечения определяли как процент пациентов, у которых был BoR CR или PR в первые 3 месяца (пациенты PDAC) или 4 месяца (пациенты UBC и TNBC) или у которых была продемонстрирована SD в течение минимального интервала 3 или 4 месяца после начала исследуемого лечения. DCR определяли программно на основе RECIST 1.1 с использованием данных исследователя сайта и всех данных вплоть до первого события прогрессирования. 95% ДИ рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона.
От исходного уровня до 4 месяцев в фазе повторного лечения
Медиана ВБП на этапе повторного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе повторного лечения

ВБП на этапе повторного лечения оценивался исследователем центра с использованием RECIST 1.1 и определялся как время от даты регистрации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, выбыл ли пациент из исследования. от терапии или получил другую противораковую терапию до прогрессирования.

События прогрессирования, которые не произошли в течение 3 месяцев (пациенты с PDAC) или 4 месяцев (пациенты с UBC/TNBC) после последней поддающейся оценке оценки (или первой дозы), подвергались цензуре. Медиана PFS была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе повторного лечения
BoR на этапе повторного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев в фазе повторного лечения
BoR во время фазы повторного лечения рассчитывался на основе общих ответов на визиты по каждой оценке RECIST 1.1 и определялся как лучший ответ, который пациент имел во время своего участия в исследовании (от CR, PR, SD, PD или NE), полученный среди всех опухолей. оценочные визиты от исходного уровня до окончания лечения или определения ПД. BoR суммировался по проценту пациентов для каждой категории (CR, PR, SD, PD и NE).
От исходного уровня до 12 месяцев в фазе повторного лечения
Медиана ОС на этапе повторного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня в фазе повторного лечения до конечной даты окончания данных
ОВ на этапе повторного лечения определяли как время от даты введения первой дозы до смерти по любой причине. Любой пациент, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив. Медианную ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
От исходного уровня в фазе повторного лечения до конечной даты окончания данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться