Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tremelimumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

14 november 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek naar monotherapie met tremelimumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek naar monotherapie met tremelimumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tremelimumab te bepalen bij de behandeling van verschillende cohorten patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren. Indien in aanmerking komend en naar goeddunken van de onderzoeker, na bevestigde ziekteprogressie op tremelimumab monotherapie of tijdens follow-up, hebben patiënten de mogelijkheid om te worden gesequenced naar MEDI4736 (MedImmune 4736) monotherapie of MEDI4736 + tremelimumab combinatietherapie, gedurende maximaal 12 maanden of tot progressie van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 150 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. histologisch of cytologisch gedocumenteerde maligniteiten van solide tumoren, inclusief maar niet beperkt tot 1 van de volgende: UBC, Metastatische PDAC, TNBC; Intolerant zijn, niet in aanmerking komen voor behandeling met standaard eerstelijnstherapie of deze hebben geweigerd; 2. Ten minste 1 laesie, niet eerder bestraald, die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren, die een korte as ≥15 mm moeten hebben) met computertomografie (CT) (bij voorkeur) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans en dat is geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke gelijktijdige chemotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker; 2. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose; 3. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen; 4. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch of behandeld en stabiel van steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; 5. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) ≥470 ms; 6. Bekende allergie of overgevoeligheid voor IP of een IP-hulpstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: treme mono te sequensen naar MEDI4736 mono of combinatie
tremelimumab monotherapie, met de optie voor in aanmerking komende patiënten om te worden gesequenced naar MEDI4736 monotherapie of MEDI4736 + tremelimumab combinatietherapie na progressieve ziekte (PD)
Biologisch: Tremelimumab monotherapie
IV infusie
Biologisch: MEDI4736 monotherapie
IV infusie
Biologisch: MEDI4736 + tremelimumab combinatietherapie
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bevestigde algehele respons tijdens de monotherapiefase met tremelimumab
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
Het objectieve responspercentage (ORR) tijdens de initiële tremelimumab-monotherapiefase werd beoordeeld door de locatie-onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1) en werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde algehele respons of volledige respons (CR ) of gedeeltelijke respons (PR) en was gebaseerd op alle behandelde patiënten die een meetbare ziekte hadden bij aanvang (dag 1). 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode.
Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane responsduur (DoR) tijdens de monotherapiefase met tremelimumab
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
DoR tijdens de initiële tremelimumab-monotherapiefase werd beoordeeld door de locatieonderzoeker met behulp van RECIST 1.1 en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. De tijd van de eerste reactie werd gedefinieerd als de laatste van de data die bijdragen aan de eerste bezoekreactie van CR of PR. Als een patiënt geen vooruitgang boekte na een reactie, werd zijn DoR gecensureerd op de progressievrije overleving (PFS) censureringstijd. DoR was niet gedefinieerd voor die patiënten die geen gedocumenteerde respons hadden. Mediane DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
Disease Control Rate (DCR) tijdens de monotherapiefase met tremelimumab
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
DCR tijdens de initiële tremelimumab-monotherapiefase werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste objectieve respons (BoR) op CR of PR had in de eerste 3 maanden (PDAC-patiënten) of 4 maanden (UBC- en TNBC-patiënten) en 12 maanden (alle patiënten), of die een stabiele ziekte (SD) vertoonden gedurende een minimuminterval van 3, 4 of 12 maanden na de start van de studiebehandeling. DCR werd programmatisch bepaald op basis van RECIST 1.1 met behulp van site Investigator-gegevens en alle gegevens tot aan het eerste progressiegebeurtenis. 95% BI's werden berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode.
Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
Mediane PFS tijdens de monotherapiefase met tremelimumab
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
PFS tijdens de initiële tremelimumab-monotherapiefase werd beoordeeld door de onderzoeker van de locatie met behulp van RECIST 1.1 en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt trok zich terug uit de therapie of kreeg een andere antikankertherapie voorafgaand aan progressie. Progressiegebeurtenissen die niet optraden binnen 3 maanden (PDAC-patiënten) of 4 maanden (UBC/TNBC-patiënten) na de laatste evalueerbare beoordeling (of eerste dosis) werden gecensureerd. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
Beste objectieve respons (BoR) tijdens de monotherapiefase met tremelimumab
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
BoR tijdens de initiële tremelimumab-monotherapiefase werd berekend op basis van de totale bezoekresponsen van elke RECIST 1.1-beoordeling en werd gedefinieerd als de beste respons die een patiënt had gedurende de tijd in het onderzoek (van CR, PR, SD, PD of niet evalueerbaar [NE ]) verkregen bij alle bezoeken voor tumorbeoordeling vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling of bepaling van de ziekte van Parkinson. De BoR werd samengevat door het percentage patiënten voor elke categorie (CR, PR, SD, PD en NE).
Van baseline tot 12 maanden in de tremelimumab-monotherapiefase
Mediane totale overleving (OS) tijdens de monotherapiefase met tremelimumab
Tijdsspanne: Van nulmeting tot de definitieve afsluitdatum van de gegevens

OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend was dat hij op het moment van de analyse was overleden, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was. OS wordt gepresenteerd vanaf het begin van de monotherapiefase met tremelimumab en omvat de herbehandelingsfase als de patiënt de overeenkomstige behandelingsfase is binnengegaan.

De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Van nulmeting tot de definitieve afsluitdatum van de gegevens
Percentage patiënten met bevestigde algehele respons tijdens herbehandelingsfase
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in herbehandelingsfase
ORR werd beoordeeld door de locatie-onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 en werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde algehele respons van CR of PR en was gebaseerd op alle behandelde patiënten die een meetbare ziekte hadden bij aanvang (dag 1) en die overgingen op durvalumab-monotherapie (MEDI-behandelfase) of durvalumab + tremelimumab-combinatietherapie (COMBO-behandelfase). 95% BI's werden berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode.
Van baseline tot 12 maanden in herbehandelingsfase
Mediane DoR tijdens herbehandelingsfase
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in herbehandelingsfase
DoR tijdens de herbehandelingsfase werd beoordeeld door de locatie-onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. De tijd van de eerste reactie werd gedefinieerd als de laatste van de data die bijdragen aan de eerste bezoekreactie van CR of PR. Als een patiënt geen vooruitgang boekte na een reactie, werd zijn DoR gecensureerd op het PFS-censureringsmoment. DoR was niet gedefinieerd voor die patiënten die geen gedocumenteerde respons hadden. Mediane DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Van baseline tot 12 maanden in herbehandelingsfase
DCR tijdens herbehandelingsfase
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden in herbehandelingsfase
DCR tijdens de herbehandelingsfase werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een BoR van CR of PR had in de eerste 3 maanden (PDAC-patiënten) of 4 maanden (UBC- en TNBC-patiënten) of die SD hadden aangetoond gedurende een minimuminterval van 3 of 4 maanden na de start van de studiebehandeling. DCR werd programmatisch bepaald op basis van RECIST 1.1 met behulp van site Investigator-gegevens en alle gegevens tot aan het eerste progressiegebeurtenis. 95% BI's werden berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode.
Van baseline tot 4 maanden in herbehandelingsfase
Mediane PFS tijdens herbehandelingsfase
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in herbehandelingsfase

PFS tijdens de herbehandelingsfase werd beoordeeld door de onderzoeker van de locatie met behulp van RECIST 1.1 en gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok van therapie of een andere antikankertherapie hebben gekregen voorafgaand aan progressie.

Progressiegebeurtenissen die niet optraden binnen 3 maanden (PDAC-patiënten) of 4 maanden (UBC/TNBC-patiënten) na de laatste evalueerbare beoordeling (of eerste dosis) werden gecensureerd. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Van baseline tot 12 maanden in herbehandelingsfase
BoR tijdens herbehandelingsfase
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden in herbehandelingsfase
BoR tijdens de herbehandelingsfase werd berekend op basis van de algehele bezoekresponsen van elke RECIST 1.1-beoordeling en werd gedefinieerd als de beste respons die een patiënt had tijdens de tijd in het onderzoek (van CR, PR, SD, PD of NE) verkregen uit alle tumoren. beoordelingsbezoeken vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling of bepaling van de ziekte van Parkinson. De BoR werd samengevat door het percentage patiënten voor elke categorie (CR, PR, SD, PD en NE).
Van baseline tot 12 maanden in herbehandelingsfase
Mediane OS tijdens herbehandelingsfase
Tijdsspanne: Van baseline in herbehandelingsfase tot definitieve data cut-off datum
OS tijdens de herbehandelingsfase werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend was dat hij op het moment van de analyse was overleden, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
Van baseline in herbehandelingsfase tot definitieve data cut-off datum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren