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Étude du Tremelimumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

14 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte multicentrique de phase II sur le trémélimumab en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Une étude ouverte multicentrique de phase II sur le trémélimumab en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du tremelimumab dans le traitement de différentes cohortes de patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées. S'ils sont éligibles et à la discrétion de l'investigateur, après une progression confirmée de la maladie sous tremelimumab en monothérapie ou pendant le suivi, les patients auront la possibilité d'être séquencés vers la monothérapie MEDI4736 (MedImmune 4736) ou la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab, jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 150 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. tumeurs malignes solides histologiquement ou cytologiquement documentées, y compris, mais sans s'y limiter, 1 des éléments suivants : UBC, PDAC métastatique, TNBC ; sont intolérants, ne sont pas éligibles ou ont refusé un traitement avec un traitement standard de première intention ; 2. Au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec tomodensitométrie (CT) (préféré) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et qui convient à des mesures répétées précises.

Critère d'exclusion:

1. Toute chimiothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer ; 2. Antécédents de carcinomatose leptoméningée ; 3. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés ; 4. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière à moins qu'elles ne soient asymptomatiques ou traitées et stables sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 14 jours avant le début du traitement de l'étude ; 5. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ≥470 ms ; 6. Allergie ou hypersensibilité connue à l'IP ou à tout excipient IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treme mono à séquencer sur MEDI4736 mono ou combinaison
tremelimumab en monothérapie, avec la possibilité pour les patients éligibles d'être séquencés vers la monothérapie MEDI4736 ou la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab après une maladie évolutive (MP)
Biologique: Tremelimumab en monothérapie
Perfusion IV
Biologique: MEDI4736 monothérapie
Perfusion IV
Biologique: Traitement combiné MEDI4736 + tremelimumab
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse globale confirmée pendant la phase de monothérapie par le trémélimumab
Délai: De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
Le taux de réponse objective (ORR) au cours de la phase initiale de monothérapie par le tremelimumab a été évalué par l'investigateur du site à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) et a été défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse globale confirmée de réponse complète (CR ) ou réponse partielle (RP) et était basée sur tous les patients traités qui avaient une maladie mesurable au départ (Jour 1). Les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper Pearson.
De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de la réponse (DoR) pendant la phase de monothérapie par le trémélimumab
Délai: De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
La DoR pendant la phase initiale de monothérapie par le tremelimumab a été évaluée par l'investigateur du site à l'aide de RECIST 1.1 et a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie. L'heure de la réponse initiale a été définie comme la dernière des dates contribuant à la réponse de la première visite de CR ou PR. Si un patient n'a pas progressé après une réponse, sa DoR a été censurée au moment de la censure de la survie sans progression (PFS). La DoR n'a pas été définie pour les patients qui n'avaient pas de réponse documentée. La DoR médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pendant la phase de monothérapie par le trémélimumab
Délai: De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
La DCR au cours de la phase initiale de monothérapie par le tremelimumab a été définie comme le pourcentage de patients ayant obtenu une meilleure réponse objective (BoR) de RC ou de RP au cours des 3 premiers mois (patients PDAC) ou 4 mois (patients UBC et TNBC) et 12 mois (tous patients), ou qui avaient démontré une maladie stable (SD) pendant un intervalle minimum de 3, 4 ou 12 mois après le début du traitement à l'étude. Le DCR a été déterminé par programme sur la base de RECIST 1.1 à l'aide des données de l'investigateur du site et de toutes les données jusqu'au premier événement de progression. Les IC à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper Pearson.
De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
SSP médiane pendant la phase de monothérapie par Tremelimumab
Délai: De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
La SSP pendant la phase initiale de monothérapie par le tremelimumab a été évaluée par l'investigateur du site à l'aide de RECIST 1.1 et a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient a arrêté le traitement ou a reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression. Les événements de progression qui ne se sont pas produits dans les 3 mois (patients PDAC) ou 4 mois (patients UBC/TNBC) suivant la dernière évaluation évaluable (ou la première dose) ont été censurés. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
Meilleure réponse objective (BoR) pendant la phase de monothérapie par le trémélimumab
Délai: De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
Le BoR au cours de la phase initiale de monothérapie par le tremelimumab a été calculé sur la base des réponses globales à la visite de chaque évaluation RECIST 1.1 et a été défini comme la meilleure réponse qu'un patient a eue au cours de son temps dans l'étude (de CR, PR, SD, PD ou non évaluable [NE ]) obtenu parmi toutes les visites d'évaluation de la tumeur depuis le début jusqu'à la fin du traitement ou la détermination de la PD. Le BoR a été résumé par pourcentage de patients pour chaque catégorie (CR, PR, SD, PD et NE).
De la ligne de base à 12 mois dans la phase de monothérapie par tremelimumab
Survie globale (SG) médiane pendant la phase de monothérapie par le trémélimumab
Délai: De la date de référence à la date limite de collecte des données finales

La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie. La SG est présentée à partir du début de la phase de monothérapie par tremelimumab et inclut la phase de retraitement si le patient est entré dans la phase de traitement correspondante.

La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la date de référence à la date limite de collecte des données finales
Pourcentage de patients avec une réponse globale confirmée pendant la phase de retraitement
Délai: De la ligne de base à 12 mois en phase de retraitement
L'ORR a été évalué par l'investigateur du site à l'aide de RECIST 1.1 et a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse globale confirmée de RC ou de RP et était basé sur tous les patients traités qui avaient une maladie mesurable au départ (Jour 1) et qui ont été séquencés en monothérapie par durvalumab (phase de traitement MEDI) ou traitement combiné durvalumab + tremelimumab (phase de traitement COMBO). Les IC à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper Pearson.
De la ligne de base à 12 mois en phase de retraitement
DoR médiane pendant la phase de retraitement
Délai: De la ligne de base à 12 mois en phase de retraitement
La DoR pendant la phase de retraitement a été évaluée par l'investigateur du site à l'aide de RECIST 1.1 et a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie. L'heure de la réponse initiale a été définie comme la dernière des dates contribuant à la réponse de la première visite de CR ou PR. Si un patient n'a pas progressé après une réponse, sa DoR a été censurée au moment de la censure de la PFS. La DoR n'a pas été définie pour les patients qui n'avaient pas de réponse documentée. La DoR médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base à 12 mois en phase de retraitement
DCR pendant la phase de retraitement
Délai: De la ligne de base à 4 mois en phase de retraitement
Le DCR pendant la phase de retraitement a été défini comme le pourcentage de patients qui avaient un BoR de CR ou de PR dans les 3 premiers mois (patients PDAC) ou 4 mois (patients UBC et TNBC) ou qui avaient démontré un SD pendant un intervalle minimum de 3 ou 4 mois après le début du traitement de l'étude. Le DCR a été déterminé par programme sur la base de RECIST 1.1 à l'aide des données de l'investigateur du site et de toutes les données jusqu'au premier événement de progression. Les IC à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper Pearson.
De la ligne de base à 4 mois en phase de retraitement
SSP médiane pendant la phase de retraitement
Délai: De la ligne de base à 12 mois en phase de retraitement

La SSP pendant la phase de retraitement a été évaluée par l'investigateur du site à l'aide de RECIST 1.1 et définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré ou non d'un traitement ou a reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression.

Les événements de progression qui ne se sont pas produits dans les 3 mois (patients PDAC) ou 4 mois (patients UBC/TNBC) suivant la dernière évaluation évaluable (ou la première dose) ont été censurés. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base à 12 mois en phase de retraitement
BoR pendant la phase de retraitement
Délai: De la ligne de base à 12 mois en phase de retraitement
Le BoR pendant la phase de retraitement a été calculé sur la base des réponses globales à la visite de chaque évaluation RECIST 1.1 et a été défini comme la meilleure réponse qu'un patient a eue pendant son temps dans l'étude (de CR, PR, SD, PD ou NE) obtenue parmi toutes les tumeurs. visites d'évaluation de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement ou la détermination de la MP. Le BoR a été résumé par pourcentage de patients pour chaque catégorie (CR, PR, SD, PD et NE).
De la ligne de base à 12 mois en phase de retraitement
SG médiane pendant la phase de retraitement
Délai: De la ligne de base dans la phase de retraitement à la date limite finale des données
La SG pendant la phase de retraitement a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base dans la phase de retraitement à la date limite finale des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimé)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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