Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tremelimumabitutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus tremelimumabimonoterapiasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus tremelimumabimonoterapiasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa määritetään tremelimumabin teho ja turvallisuus hoidettaessa erilaisia ​​potilasryhmiä, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. Jos se on soveltuvaa ja tutkijan harkinnan mukaan, tremelimumabimonoterapian vahvistetun taudin etenemisen jälkeen tai seurannan aikana potilailla on mahdollisuus sekvensoida MEDI4736 (MedImmune 4736) monoterapiaan tai MEDI4736 + tremelimumabi -yhdistelmähoitoon enintään 12 kuukauden ajan. tai kunnes sairaus etenee sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut kiinteät kasvainpahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, yksi seuraavista: UBC, metastaattinen PDAC, TNBC; ovat suvaitsemattomia, eivät kelpaa tai ovat kieltäytyneet tavanomaisesta ensilinjan hoidosta; 2. Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥15 mm) tietokonetomografialla (CT) (suositeltava) tai magneettikuvaus (MRI) ja sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa samanaikainen syövän kemoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito; 2. Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia; 3. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet; 4. Etäpesäkkeet aivoissa tai selkäytimen kompressio, elleivät ne ole oireettomia tai hoidettuja ja stabiileja steroideista ja kouristuslääkkeistä vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista; 5. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms; 6. Tunnettu allergia tai yliherkkyys IP:lle tai jollekin IP-apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: treme mono sekvensoitava MEDI4736 monoksi tai yhdistelmäksi
tremelimumabimonoterapia, johon kelpaaville potilaille on mahdollisuus sekvensoida MEDI4736-monoterapia tai MEDI4736 + tremelimumabi -yhdistelmähoito etenevän taudin (PD) jälkeen
Biologinen: Tremelimumabi monoterapia
IV infuusio
Biologinen: MEDI4736 monoterapia
IV infuusio
Biologinen: MEDI4736 + tremelimumabi -yhdistelmähoito
IV infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu kokonaisvaste tremelimumabimonoterapiavaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) ensimmäisen tremelimumabimonoterapiavaiheen aikana arvioi paikanhakija käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1), ja se määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu kokonaisvaste ja täydellinen vaste (CR). ) tai osittainen vaste (PR) ja perustui kaikkiin hoidetuihin potilaisiin, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa (päivä 1). 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin käyttämällä Clopper Pearson -menetelmää.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vasteaika (DoR) tremelimumabimonoterapiavaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Tremelimumabi-monoterapiavaiheen DoR arvioitiin paikan päällä käyttämällä RECIST 1.1:tä, ja se määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa. Alkuperäisen vastauksen aika määriteltiin viimeisimpänä päivämääränä, joka vaikutti CR:n tai PR:n ensimmäiseen käyntivasteeseen. Jos potilas ei edennyt vasteen jälkeen, hänen DoR sensuroitiin progression-free survival (PFS) -sensuuriaikana. DoR:ää ei määritetty niille potilaille, joilla ei ollut dokumentoitua vastetta. Mediaani DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Disease Control Rate (DCR) Tremelimumabi-monoterapiavaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Tremelimumabi-monoterapiavaiheen DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras objektiivinen vaste (BoR) CR:lle tai PR:lle ensimmäisten 3 kuukauden aikana (PDAC-potilaat) tai 4 kuukauden aikana (UBC- ja TNBC-potilaat) ja 12 kuukauden aikana (kaikki). potilailla) tai joilla on ollut stabiili sairaus (SD) vähintään 3, 4 tai 12 kuukauden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. DCR määritettiin ohjelmallisesti RECIST 1.1:n perusteella käyttäen Site Investigatorin tietoja ja kaikkea dataa ensimmäiseen etenemistapahtumaan saakka. 95 % CI:t laskettiin käyttämällä Clopper Pearson -menetelmää.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Mediaani PFS tremelimumabimonoterapiavaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Paikan tutkija arvioi tremelimumabimonoterapiavaiheen PFS:n käyttämällä RECIST 1.1:tä, ja se määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut), riippumatta siitä, onko potilas keskeytti hoidon tai sai toista syöpähoitoa ennen etenemistä. Etenemistapahtumat, jotka eivät ilmenneet 3 kuukauden (PDAC-potilaat) tai 4 kuukauden (UBC/TNBC-potilaat) sisällä viimeisestä arvioitavasta arvioinnista (tai ensimmäisestä annoksesta), sensuroitiin. Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Paras objektiivinen vaste (BoR) tremelimumabimonoterapiavaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Tremelimumabimonoterapiavaiheen BoR laskettiin kunkin RECIST 1.1 -arvioinnin kokonaiskäyntivasteiden perusteella, ja se määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka potilaalla oli tutkimuksen aikana (CR, PR, SD, PD tai ei arvioitavissa [NE) ]) saatu kaikista kasvaimen arviointikäynneistä lähtötilanteesta hoidon loppuun tai PD:n määrittämiseen asti. BoR koottiin potilaiden prosenttiosuutena kussakin kategoriassa (CR, PR, SD, PD ja NE).
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen tremelimumabimonoterapiavaiheessa
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) tremelimumabimonoterapiavaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään

Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. OS esitetään tremelimumabimonoterapiavaiheen alusta alkaen ja sisältää uudelleenhoitovaiheen, jos potilas on siirtynyt vastaavaan hoitovaiheeseen.

Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Lähtötilanteesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu kokonaisvaste uusintahoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
Paikan tutkija arvioi ORR:n käyttämällä RECIST 1.1:tä, ja se määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu kokonaisvaste CR tai PR. Se perustui kaikkiin hoidetuihin potilaisiin, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa (päivä 1) ja jotka sekvensoivat durvalumabimonoterapiaa. (MEDI-hoitovaihe) tai durvalumabi + tremelimumabi -yhdistelmähoito (COMBO-hoitovaihe). 95 % CI:t laskettiin käyttämällä Clopper Pearson -menetelmää.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
Mediaani DoR uudelleenhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
Kohteen tutkija arvioi DoR:n uudelleenhoitovaiheen aikana käyttämällä RECIST 1.1:tä, ja se määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa. Alkuperäisen vastauksen aika määriteltiin viimeisimpänä päivämääränä, joka vaikutti CR:n tai PR:n ensimmäiseen käyntivasteeseen. Jos potilas ei edistynyt vasteen jälkeen, hänen DoR sensuroitiin PFS-sensuuriaikana. DoR:ää ei määritetty niille potilaille, joilla ei ollut dokumentoitua vastetta. Mediaani DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
DCR uudelleenkäsittelyvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
DCR uudelleenhoitovaiheen aikana määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla oli CR:n tai PR:n BoR ensimmäisten 3 kuukauden aikana (PDAC-potilaat) tai 4 kuukauden aikana (UBC- ja TNBC-potilaat) tai joilla oli osoitettu SD vähintään 3 tai PR:n ajan. 4 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. DCR määritettiin ohjelmallisesti RECIST 1.1:n perusteella käyttäen Site Investigatorin tietoja ja kaikkea dataa ensimmäiseen etenemistapahtumaan saakka. 95 % CI:t laskettiin käyttämällä Clopper Pearson -menetelmää.
Lähtötilanteesta 4 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
Mediaani PFS uudelleenhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen

Paikan tutkija arvioi PFS:n uudelleenhoitovaiheen aikana käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää ja määritti sen ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut), riippumatta siitä, vetäytyikö potilas. hoidosta tai saanut muuta syöpähoitoa ennen etenemistä.

Etenemistapahtumat, jotka eivät ilmenneet 3 kuukauden (PDAC-potilaat) tai 4 kuukauden (UBC/TNBC-potilaat) sisällä viimeisestä arvioitavasta arvioinnista (tai ensimmäisestä annoksesta), sensuroitiin. Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
BoR uudelleenhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
BoR uudelleenhoitovaiheen aikana laskettiin kunkin RECIST 1.1 -arvioinnin kokonaiskäyntivasteiden perusteella ja määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka potilaalla oli tutkimuksen aikana (CR, PR, SD, PD tai NE), joka saatiin kaikista kasvaimista arviointikäynnit lähtötilanteesta hoidon loppuun tai PD:n määrittämiseen. BoR koottiin potilaiden prosenttiosuutena kussakin kategoriassa (CR, PR, SD, PD ja NE).
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen uudelleenhoitovaiheeseen
Mediaani käyttöjärjestelmä uudelleenhoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Uudelleenkäsittelyvaiheen lähtötilanteesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään
OS uudelleenhoitovaiheen aikana määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Uudelleenkäsittelyvaiheen lähtötilanteesta lopulliseen tietojen katkaisupäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on ilmoituslausekkeissa osoitteessa: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Tremelimumabi monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa