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Estudo do Tremelimumabe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

14 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, multicêntrico e aberto da monoterapia com Tremelimumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

Um estudo de fase II, multicêntrico e aberto da monoterapia com Tremelimumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto para determinar a eficácia e segurança do tremelimumabe no tratamento de diferentes coortes de pacientes com tumores sólidos avançados selecionados. Se elegíveis e a critério do investigador, após a confirmação da progressão da doença em monoterapia com tremelimumabe ou durante o acompanhamento, os pacientes terão a opção de serem sequenciados para monoterapia com MEDI4736 (MedImmune 4736) ou terapia combinada com MEDI4736 + tremelimumabe, por até 12 meses ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 93-513
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. malignidades tumorais sólidas documentadas histologicamente ou citologicamente, incluindo, entre outros, 1 dos seguintes: UBC, PDAC metastático, TNBC; São intolerantes, inelegíveis ou recusaram o tratamento com a terapia padrão de primeira linha; 2. Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que pode ser medida com precisão na linha de base como ≥10 mm no diâmetro mais longo (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥15 mm) com tomografia computadorizada (TC) (preferencial) ou varreduras de ressonância magnética (MRI) e que é adequado para medições repetidas precisas.

Critério de exclusão:

1. Qualquer quimioterapia concomitante, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer; 2. História de carcinomatose leptomeníngea; 3. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados; 4. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas ou tratadas e estáveis ​​sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo; 5. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms; 6. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao IP ou a qualquer excipiente IP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treme mono a ser sequenciado para MEDI4736 mono ou combinação
monoterapia com tremelimumabe, com a opção de pacientes elegíveis serem sequenciados para monoterapia com MEDI4736 ou terapia combinada com MEDI4736 + tremelimumabe após doença progressiva (DP)
Biológico: Monoterapia com Tremelimumabe
Infusão IV
Biológico: MEDI4736 monoterapia
Infusão IV
Biológico: MEDI4736 + terapia combinada de tremelimumabe
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta geral confirmada durante a fase de monoterapia com Tremelimumabe
Prazo: Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
A taxa de resposta objetiva (ORR) durante a fase inicial de monoterapia com tremelimumabe foi avaliada pelo investigador do centro usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1) e foi definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta geral confirmada de resposta completa (CR ) ou resposta parcial (PR) e baseou-se em todos os pacientes tratados que apresentavam doença mensurável no início do estudo (Dia 1). Intervalos de confiança de 95% (ICs) foram calculados usando o método Clopper Pearson.
Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração mediana da resposta (DoR) durante a fase de monoterapia com Tremelimumabe
Prazo: Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
A DoR durante a fase inicial de monoterapia com tremelimumabe foi avaliada pelo investigador do centro usando RECIST 1.1 e foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença. O tempo da resposta inicial foi definido como a última das datas que contribuem para a resposta da primeira visita de CR ou PR. Se um paciente não progredisse após uma resposta, seu DoR era censurado no tempo de censura de sobrevida livre de progressão (PFS). DoR não foi definido para aqueles pacientes que não tiveram resposta documentada. O DoR mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
Taxa de Controle da Doença (DCR) Durante a Fase de Monoterapia com Tremelimumabe
Prazo: Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
DCR durante a fase inicial de monoterapia com tremelimumabe foi definida como a porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor resposta objetiva (BoR) de CR ou PR nos primeiros 3 meses (pacientes PDAC) ou 4 meses (pacientes CUB e TNBC) e 12 meses (todos pacientes), ou que demonstraram doença estável (SD) por um intervalo mínimo de 3, 4 ou 12 meses após o início do tratamento do estudo. O DCR foi determinado programaticamente com base no RECIST 1.1 usando dados do investigador local e todos os dados até o primeiro evento de progressão. ICs de 95% foram calculados usando o método Clopper Pearson.
Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
PFS mediana durante a fase de monoterapia com Tremelimumabe
Prazo: Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
A PFS durante a fase inicial de monoterapia com tremelimumabe foi avaliada pelo investigador do centro usando RECIST 1.1 e foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente retirou-se da terapia ou recebeu outra terapia anticancerígena antes da progressão. Os eventos de progressão que não ocorreram dentro de 3 meses (pacientes com PDAC) ou 4 meses (pacientes CUB/TNBC) da última avaliação avaliável (ou primeira dose) foram censurados. A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
Melhor resposta objetiva (BoR) durante a fase de monoterapia com Tremelimumabe
Prazo: Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
O BoR durante a fase inicial de monoterapia com tremelimumabe foi calculado com base nas respostas gerais da visita de cada avaliação RECIST 1.1 e foi definido como a melhor resposta que um paciente teve durante seu tempo no estudo (de CR, PR, SD, PD ou não avaliável [NE ]) obtido entre todas as visitas de avaliação do tumor desde o início até o final do tratamento ou determinação de DP. O BoR foi resumido pela porcentagem de pacientes para cada categoria (CR, PR, SD, PD e NE).
Desde o início até 12 meses na fase de monoterapia com tremelimumabe
Sobrevivência geral (OS) mediana durante a fase de monoterapia com Tremelimumabe
Prazo: Da linha de base até a data final de corte de dados

OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo. OS é apresentado desde o início da fase de monoterapia com tremelimumabe e inclui a fase de retratamento se o paciente entrou na fase de tratamento correspondente.

O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Da linha de base até a data final de corte de dados
Porcentagem de pacientes com resposta geral confirmada durante a fase de retratamento
Prazo: Da linha de base até 12 meses na fase de retratamento
A ORR foi avaliada pelo investigador local usando RECIST 1.1 e foi definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta geral confirmada de CR ou PR e foi baseada em todos os pacientes tratados que apresentavam doença mensurável no início do estudo (Dia 1) e que foram sequenciados para monoterapia com durvalumabe (fase de tratamento MEDI) ou terapia de combinação durvalumabe + tremelimumabe (fase de tratamento COMBO). ICs de 95% foram calculados usando o método Clopper Pearson.
Da linha de base até 12 meses na fase de retratamento
DoR mediano durante a fase de retratamento
Prazo: Da linha de base até 12 meses na fase de retratamento
A DoR durante a fase de retratamento foi avaliada pelo investigador do centro usando RECIST 1.1 e foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença. O tempo da resposta inicial foi definido como a última das datas que contribuem para a resposta da primeira visita de CR ou PR. Se um paciente não progrediu após uma resposta, então seu DoR foi censurado no tempo de censura PFS. DoR não foi definido para aqueles pacientes que não tiveram resposta documentada. O DoR mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Da linha de base até 12 meses na fase de retratamento
DCR durante a fase de retratamento
Prazo: Da linha de base até 4 meses na fase de retratamento
DCR durante a fase de retratamento foi definida como a porcentagem de pacientes que tiveram um BoR de CR ou PR nos primeiros 3 meses (pacientes PDAC) ou 4 meses (pacientes UBC e TNBC) ou que demonstraram SD por um intervalo mínimo de 3 ou 4 meses após o início do tratamento do estudo. O DCR foi determinado programaticamente com base no RECIST 1.1 usando dados do investigador local e todos os dados até o primeiro evento de progressão. ICs de 95% foram calculados usando o método Clopper Pearson.
Da linha de base até 4 meses na fase de retratamento
PFS mediano durante a fase de retratamento
Prazo: Da linha de base até 12 meses na fase de retratamento

A PFS durante a fase de retratamento foi avaliada pelo investigador do centro usando RECIST 1.1 e definida como o tempo desde a data de inscrição até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter desistido da terapia ou recebeu outra terapia anticancerígena antes da progressão.

Os eventos de progressão que não ocorreram dentro de 3 meses (pacientes com PDAC) ou 4 meses (pacientes CUB/TNBC) da última avaliação avaliável (ou primeira dose) foram censurados. A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
Da linha de base até 12 meses na fase de retratamento
BoR Durante a Fase de Retratamento
Prazo: Da linha de base até 12 meses na fase de retratamento
O BoR durante a fase de retratamento foi calculado com base nas respostas gerais da visita de cada avaliação RECIST 1.1 e foi definido como a melhor resposta que um paciente teve durante seu tempo no estudo (de CR, PR, SD, PD ou NE) obtido entre todos os tumores visitas de avaliação desde o início até o final do tratamento ou determinação de DP. O BoR foi resumido pela porcentagem de pacientes para cada categoria (CR, PR, SD, PD e NE).
Da linha de base até 12 meses na fase de retratamento
SO mediano durante a fase de retratamento
Prazo: Da linha de base na fase de retratamento até a data final de corte de dados
A OS durante a fase de retratamento foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo. O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Da linha de base na fase de retratamento até a data final de corte de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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