Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tremelimumab hos pasienter med avanserte solide svulster

14. november 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, multisenter, åpen studie av tremelimumab monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

En fase II, multisenter, åpen studie av tremelimumab monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tremelimumab i behandlingen av forskjellige pasientkohorter med utvalgte avanserte solide svulster. Hvis det er kvalifisert og etter etterforskerens skjønn, etter bekreftet sykdomsprogresjon på tremelimumab monoterapi eller under oppfølging, vil pasienter ha muligheten til å bli sekvensert til MEDI4736 (MedImmune 4736) monoterapi eller MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsbehandling, i opptil 12 måneder eller til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 150 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. histologisk eller cytologisk dokumenterte solide tumormaligniteter, inkludert men ikke begrenset til 1 av følgende: UBC, Metastatisk PDAC, TNBC; Er intolerante, er ikke kvalifisert for, eller har nektet behandling med standard førstelinjebehandling; 2. Minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter, som må ha kort akse ≥15 mm) med computertomografi (CT) (foretrukket) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig kjemoterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling; 2. Historie med leptomeningeal karsinomatose; 3. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser; 4. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider og anti-konvulsiva i minst 14 dager før studiebehandlingsstart; 5. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms; 6. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor IP eller andre IP hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treme mono som skal sekvenseres til MEDI4736 mono eller kombinasjon
tremelimumab monoterapi, med mulighet for kvalifiserte pasienter å bli sekvensert til MEDI4736 monoterapi eller MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsbehandling etter progressiv sykdom (PD)
Biologisk: Tremelimumab monoterapi
IV infusjon
Biologisk: MEDI4736 monoterapi
IV infusjon
Biologisk: MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsbehandling
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med bekreftet totalrespons under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Objektiv responsrate (ORR) under den innledende tremelimumab-monoterapifasen ble vurdert av stedets etterforsker ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST 1.1) og ble definert som prosentandelen av pasienter med en bekreftet total respons av fullstendig respons (CR) ) eller delvis respons (PR) og var basert på alle behandlede pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline (dag 1). 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden.
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet av respons (DoR) under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
DoR under den innledende tremelimumab-monoterapifasen ble vurdert av stedsforsker ved bruk av RECIST 1.1 og ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon. Tidspunktet for den første responsen ble definert som den siste av datoene som bidro til det første besøkssvaret til CR eller PR. Hvis en pasient ikke gikk videre etter en respons, ble deres DoR sensurert ved sensurtidspunktet for progresjonsfri overlevelse (PFS). DoR ble ikke definert for de pasientene som ikke hadde dokumentert respons. Median DoR ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Disease Control Rate (DCR) under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
DCR under den innledende tremelimumab monoterapifasen ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde en best objektiv respons (BoR) av CR eller PR i de første 3 månedene (PDAC-pasienter) eller 4 måneder (UBC- og TNBC-pasienter) og 12 måneder (alle pasienter), eller som hadde vist stabil sykdom (SD) i et minimumsintervall på 3, 4 eller 12 måneder etter starten av studiebehandlingen. DCR ble bestemt programmatisk basert på RECIST 1.1 ved å bruke site Investigator-data og alle data frem til den første progresjonshendelsen. 95 % CI ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden.
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Median PFS under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
PFS under den innledende tremelimumab-monoterapifasen ble vurdert av stedsforsker ved bruk av RECIST 1.1 og ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trakk seg fra behandlingen eller mottok en annen kreftbehandling før progresjon. Progresjonshendelser som ikke skjedde innen 3 måneder (PDAC-pasienter) eller 4 måneder (UBC/TNBC-pasienter) etter siste evaluerbare vurdering (eller første dose) ble sensurert. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Beste objektive respons (BoR) under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
BoR under den innledende tremelimumab monoterapifasen ble beregnet basert på de samlede besøksresponsene fra hver RECIST 1.1-vurdering og ble definert som den beste responsen en pasient hadde i løpet av sin tid i studien (fra CR, PR, SD, PD eller ikke evaluerbar [NE ]) oppnådd blant alle tumorvurderingsbesøk fra baseline til slutten av behandlingen eller bestemmelse av PD. BoR ble oppsummert etter prosentandel av pasienter for hver kategori (CR, PR, SD, PD og NE).
Fra baseline til 12 måneder i tremelimumab monoterapifasen
Median total overlevelse (OS) under tremelimumab monoterapifase
Tidsramme: Fra baseline til endelig dataskjæringsdato

OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live. OS presenteres fra starten av tremelimumab monoterapifase og inkluderer gjenbehandlingsfasen dersom pasienten gikk inn i den tilsvarende behandlingsfasen.

Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til endelig dataskjæringsdato
Prosentandel av pasienter med bekreftet totalrespons under gjenbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i gjenbehandlingsfase
ORR ble vurdert av stedets forsker ved bruk av RECIST 1.1 og ble definert som prosentandelen av pasienter med en bekreftet total respons på CR eller PR og var basert på alle behandlede pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline (dag 1) og som sekvenserte til durvalumab monoterapi (MEDI behandlingsfase) eller durvalumab + tremelimumab kombinasjonsbehandling (COMBO behandlingsfase). 95 % CI ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden.
Fra baseline til 12 måneder i gjenbehandlingsfase
Median DoR under gjenbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i gjenbehandlingsfase
DoR under gjenbehandlingsfasen ble vurdert av stedets etterforsker ved bruk av RECIST 1.1 og ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon. Tidspunktet for den første responsen ble definert som den siste av datoene som bidro til det første besøkssvaret til CR eller PR. Hvis en pasient ikke gikk videre etter et svar, ble deres DoR sensurert ved PFS-sensureringstidspunktet. DoR ble ikke definert for de pasientene som ikke hadde dokumentert respons. Median DoR ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til 12 måneder i gjenbehandlingsfase
DCR under gjenbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder i gjenbehandlingsfase
DCR under gjenbehandlingsfasen ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde en BoR av CR eller PR i de første 3 månedene (PDAC-pasienter) eller 4 måneder (UBC- og TNBC-pasienter) eller som hadde demonstrert SD i et minimumsintervall på 3 eller 4 måneder etter oppstart av studiebehandling. DCR ble bestemt programmatisk basert på RECIST 1.1 ved å bruke site Investigator-data og alle data frem til den første progresjonshendelsen. 95 % CI ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden.
Fra baseline til 4 måneder i gjenbehandlingsfase
Median PFS under gjenbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i gjenbehandlingsfase

PFS under gjenbehandlingsfasen ble vurdert av stedets etterforsker ved bruk av RECIST 1.1 og definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trakk seg tilbake fra terapi eller mottatt annen kreftbehandling før progresjon.

Progresjonshendelser som ikke skjedde innen 3 måneder (PDAC-pasienter) eller 4 måneder (UBC/TNBC-pasienter) etter siste evaluerbare vurdering (eller første dose) ble sensurert. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til 12 måneder i gjenbehandlingsfase
BoR under gjenbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder i gjenbehandlingsfase
BoR under gjenbehandlingsfasen ble beregnet basert på de totale besøksresponsene fra hver RECIST 1.1-vurdering og ble definert som den beste responsen en pasient hadde i løpet av sin tid i studien (fra CR, PR, SD, PD eller NE) oppnådd blant alle tumorer vurderingsbesøk fra baseline til avsluttet behandling eller bestemmelse av PD. BoR ble oppsummert etter prosentandel av pasienter for hver kategori (CR, PR, SD, PD og NE).
Fra baseline til 12 måneder i gjenbehandlingsfase
Median OS under gjenbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline i gjenbehandlingsfase til endelig dataskjæringsdato
OS under gjenbehandlingsfasen ble definert som tiden fra datoen for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline i gjenbehandlingsfase til endelig dataskjæringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Tremelimumab monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere