Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tremelimumab vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. november 14. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a tremelimumab monoterápiáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a tremelimumab monoterápiáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a tremelimumab hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegek különböző csoportjainak kezelésében. Ha ez alkalmas, és a vizsgáló döntése alapján, a betegség igazolt progressziója után a tremelimumab monoterápia vagy a nyomon követés során a betegeknek lehetőségük van MEDI4736 (MedImmune 4736) monoterápiára vagy MEDI4736 + tremelimumab kombinációs terápiára, legfeljebb 12 hónapig. vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. szövettani vagy citológiailag dokumentált szolid tumor rosszindulatú daganatok, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak közül egyet: UBC, metasztatikus PDAC, TNBC; intoleránsak, nem jogosultak a szokásos első vonalbeli kezelésre, vagy visszautasították a kezelést; 2. Legalább 1 korábban nem besugárzott lézió, amely az alapvonalon pontosan mérhető ≥10 mm-rel a leghosszabb átmérőben (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥15 mm) számítógépes tomográfiával (CT) (előnyös) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely alkalmas a pontos ismételt mérésekre.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egyidejű kemoterápia, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére; 2. Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében; 3. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek; 4. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha tünetmentes vagy kezelt és stabil, szteroidok és görcsoldó szerek mellett legalább 14 napig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; 5. QT-intervallum a pulzusszámra korrigálva Fridericia képletével (QTcF) ≥470 ms; 6. Ismert allergia vagy túlérzékenység IP-vel vagy bármely IP segédanyaggal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: treme mono, amelyet MEDI4736 mono-ra vagy kombinációra kell szekvenálni
tremelimumab monoterápia, azzal a lehetőséggel, hogy az arra jogosult betegeket MEDI4736 monoterápiára vagy MEDI4736 + tremelimumab kombinációs terápiára szekvenálják progresszív betegség (PD) után
Biológiai: Tremelimumab monoterápia
IV infúzió
Biológiai: MEDI4736 monoterápia
IV infúzió
Biológiai: MEDI4736 + tremelimumab kombinációs terápia
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megerősített általános válaszreakció a tremelimumab-monoterápia fázisában
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
Az objektív válaszarányt (ORR) a kezdeti tremelimumab-monoterápiás fázisban a helyszíni vizsgáló a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 1.1 verzió (RECIST 1.1) segítségével értékelte, és a betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített általános válasz a teljes válasz (CR) ) vagy részleges válaszreakció (PR), és minden olyan kezelt betegen alapult, akiknél mérhető betegség volt a kiinduláskor (1. nap). A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a Clopper Pearson módszerrel számítottuk ki.
A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz medián időtartama (DoR) a tremelimumab monoterápia fázisában
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
A kezdeti tremelimumab-monoterápiás fázis során a DoR-t a helyszíni vizsgáló értékelte a RECIST 1.1 segítségével, és az első dokumentált válasz időpontjától a betegség progressziójának hiányában bekövetkező dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt időként határozta meg. A kezdeti válasz időpontja a CR vagy PR első látogatási válaszához hozzájáruló dátumok közül a legkésőbbi időpont. Ha egy beteg nem javult a válasz után, akkor a DoR-ét a progressziómentes túlélés (PFS) cenzúra idején cenzúrázták. A DoR nem volt meghatározva azoknál a betegeknél, akiknél nem volt dokumentált válasz. A medián DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
Betegségkontroll arány (DCR) a tremelimumab monoterápia fázisában
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
A kezdeti tremelimumab-monoterápiás fázisban a DCR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb objektív válasz (BoR) volt CR-re vagy PR-re az első 3 hónapban (PDAC-betegek) vagy 4 hónapban (UBC- és TNBC-betegek) és 12 hónap (mindegyik) betegek), vagy akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább 3, 4 vagy 12 hónapig stabil betegséget (SD) mutattak ki. A DCR-t programozottan határozták meg a RECIST 1.1 alapján, a site Investigator adatait és az összes adatot felhasználva az első progressziós eseményig. A 95%-os CI-t a Clopper Pearson módszerrel számítottuk ki.
A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
Medián PFS a tremelimumab monoterápia fázisában
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
A kezdeti tremelimumab-monoterápiás fázisban a PFS-t a helyszíni vizsgáló RECIST 1.1 segítségével értékelte, és a felvétel időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt időként határozta meg. a beteg abbahagyta a terápiát, vagy újabb rákellenes kezelést kapott a progresszió előtt. Azokat a progressziós eseményeket, amelyek az utolsó értékelhető értékeléstől (vagy az első dózistól) számított 3 hónapon belül (PDAC-betegek) vagy 4 hónapon belül (UBC/TNBC-betegek) nem következtek be, cenzúrázták. A medián PFS-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
Legjobb objektív válasz (BoR) a tremelimumab monoterápia fázisában
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
A kezdeti tremelimumab-monoterápiás fázisban a BoR-t az egyes RECIST 1.1-es értékelésekből származó összesített vizitreakciók alapján számították ki, és a legjobb válaszként határozták meg, amelyet a beteg a vizsgálatban töltött ideje alatt kapott (CR, PR, SD, PD vagy nem értékelhető [NE) ]). A BoR-t a betegek százalékos arányában összegezték az egyes kategóriákban (CR, PR, SD, PD és NE).
A kiindulási állapottól 12 hónapig a tremelimumab monoterápia fázisában
Átlagos teljes túlélés (OS) a tremelimumab monoterápia fázisában
Időkeret: Az alapvonaltól a végső adatzárási dátumig

Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó feljegyzett dátum alapján, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van. Az OS a tremelimumab monoterápiás fázis kezdetétől jelenik meg, és magában foglalja az újrakezelési fázist is, ha a beteg a megfelelő kezelési fázisba lépett.

A medián operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
Az alapvonaltól a végső adatzárási dátumig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megerősített általános válaszreakció az újrakezelési szakaszban
Időkeret: A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban 12 hónapig
Az ORR-t a helyszíni vizsgáló értékelte a RECIST 1.1 segítségével, és a CR vagy PR megerősített általános válaszreakciót mutató betegek százalékos arányaként határozták meg, és az összes olyan kezelt betegen alapultak, akiknél mérhető betegség volt a kiinduláskor (1. nap), és akik durvalumab monoterápiára szekvenáltak. (MEDI kezelési fázis) vagy durvalumab + tremelimumab kombinációs terápia (COMBO kezelési fázis). A 95%-os CI-t a Clopper Pearson módszerrel számítottuk ki.
A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban 12 hónapig
Medián DoR az újrakezelési fázis alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban 12 hónapig
A DoR-t az újrakezelési szakaszban a helyszíni vizsgáló a RECIST 1.1 segítségével értékelte, és az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkező dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt időként határozta meg. A kezdeti válasz időpontja a CR vagy PR első látogatási válaszához hozzájáruló dátumok közül a legkésőbbi időpont. Ha a beteg nem javult a válasz után, akkor a DoR-ét a PFS cenzúra idején cenzúrázták. A DoR nem volt meghatározva azoknál a betegeknél, akiknél nem volt dokumentált válasz. A medián DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban 12 hónapig
DCR az újrakezelési fázis során
Időkeret: A kiindulási állapottól 4 hónapig az újrakezelési fázisig
Az újrakezelési szakaszban a DCR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél az első 3 hónapban (PDAC-betegek) vagy 4 hónapban (UBC- és TNBC-betegek) CR vagy PR BoR-t mutattak, vagy akiknél SD-t mutattak legalább 3, ill. 4 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után. A DCR-t programozottan határozták meg a RECIST 1.1 alapján, a site Investigator adatait és az összes adatot felhasználva az első progressziós eseményig. A 95%-os CI-t a Clopper Pearson módszerrel számítottuk ki.
A kiindulási állapottól 4 hónapig az újrakezelési fázisig
Medián PFS az újrakezelési fázis alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban 12 hónapig

Az újrakezelési szakaszban a PFS-t a helyszíni vizsgáló értékelte a RECIST 1.1 segítségével, és a felvétel időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt időként határozta meg, függetlenül attól, hogy a beteg visszavonult-e. kezelésből, vagy más rákellenes kezelésben részesült a progresszió előtt.

Azokat a progressziós eseményeket, amelyek az utolsó értékelhető értékeléstől (vagy az első dózistól) számított 3 hónapon belül (PDAC-betegek) vagy 4 hónapon belül (UBC/TNBC-betegek) nem következtek be, cenzúrázták. A medián PFS-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban 12 hónapig
BoR az újrakezelési fázis alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban 12 hónapig
Az újrakezelési fázis alatti BoR-t az egyes RECIST 1.1 értékelésekből származó összesített vizitreakciók alapján számítottuk ki, és úgy határozták meg, mint a beteg legjobb válaszát a vizsgálatban (CR, PR, SD, PD vagy NE) az összes daganat közül. értékelő látogatások a kiindulástól a kezelés végéig vagy a PD megállapításáig. A BoR-t a betegek százalékos arányában összegezték az egyes kategóriákban (CR, PR, SD, PD és NE).
A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban 12 hónapig
Medián operációs rendszer az újrakezelési fázis során
Időkeret: A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban az adatok végső határidejéig
Az újrakezelési szakaszban az OS az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó feljegyzett dátum alapján, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A kiindulási állapottól az újrakezelési fázisban az adatok végső határidejéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Tremelimumab monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel