Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tremelimumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory

14. listopadu 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, multicentrická, otevřená studie monoterapie tremelimumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Fáze II, multicentrická, otevřená studie monoterapie tremelimumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti tremelimumabu v léčbě různých kohort pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory. Pokud je to vhodné a podle uvážení zkoušejícího, po potvrzené progresi onemocnění při monoterapii tremelimumabem nebo během sledování budou mít pacienti možnost být sekvenováni na monoterapii MEDI4736 (MedImmune 4736) nebo kombinovanou terapii MEDI4736 + tremelimumab po dobu až 12 měsíců nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. histologicky nebo cytologicky dokumentované solidní nádorové zhoubné nádory, včetně, ale bez omezení na 1 z následujících: UBC, Metastatické PDAC, TNBC; netolerují, nemají nárok na standardní terapii první volby nebo jste ji odmítli; 2. Alespoň 1 léze, dříve neozářená, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥15 mm) pomocí počítačové tomografie (CT) (preferováno) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a to je vhodné pro přesná opakovaná měření.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli souběžná chemoterapie, biologická nebo hormonální léčba rakoviny; 2. Karcinomatóza leptomeningea v anamnéze; 3. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy; 4. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů a antikonvulziv alespoň 14 dní před zahájením studijní léčby; 5. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥470 ms; 6. Známá alergie nebo přecitlivělost na IP nebo kteroukoli pomocnou látku IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treme mono být sekvenován na MEDI4736 mono nebo kombinaci
monoterapie tremelimumabem s možností zařazení vhodných pacientů do monoterapie MEDI4736 nebo kombinované terapie MEDI4736 + tremelimumab po progresivní nemoci (PD)
Biologický: Monoterapie tremelimumabem
IV infuze
Biologický: MEDI4736 monoterapie
IV infuze
Biologický: Kombinovaná léčba MEDI4736 + tremelimumab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s potvrzenou celkovou odpovědí během fáze monoterapie tremelimumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
Míra objektivní odpovědi (ORR) během počáteční fáze monoterapie tremelimumabem byla hodnocena místním zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) a byla definována jako procento pacientů s potvrzenou celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR ) nebo částečná odpověď (PR) a byla založena na všech léčených pacientech, kteří měli měřitelné onemocnění na začátku (1. den). 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí metody Clopper Pearson.
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání odpovědi (DoR) během fáze monoterapie tremelimumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
DoR během počáteční fáze monoterapie tremelimumabem byla hodnocena zkoušejícím na místě pomocí RECIST 1.1 a byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí bez progrese onemocnění. Čas prvotní reakce byl definován jako poslední z dat přispívajících k odpovědi na první návštěvu CR nebo PR. Pokud pacient neprogredoval po odpovědi, pak byla jeho DoR cenzurována v době cenzury přežití bez progrese (PFS). DoR nebylo definováno pro ty pacienty, kteří neměli zdokumentovanou odpověď. Medián DoR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
Míra kontroly onemocnění (DCR) během fáze monoterapie tremelimumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
DCR během počáteční fáze monoterapie tremelimumabem byla definována jako procento pacientů, kteří měli nejlepší objektivní odpověď (BoR) CR nebo PR během prvních 3 měsíců (pacienti s PDAC) nebo 4 měsíců (pacienti s UBC a TNBC) a 12 měsíců (všechny pacientů), nebo kteří prokázali stabilní onemocnění (SD) po minimální interval 3, 4 nebo 12 měsíců po zahájení studijní léčby. DCR byla stanovena programově na základě RECIST 1.1 s použitím dat site Investigator a všech dat až do první progrese. 95% CI byly vypočteny pomocí Clopper Pearsonovy metody.
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
Medián PFS během fáze monoterapie tremelimumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
PFS během počáteční fáze monoterapie tremelimumabem byla hodnocena zkoušejícím na místě pomocí RECIST 1.1 a byla definována jako doba od data zařazení do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), bez ohledu na to, zda pacient vystoupil z léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu před progresí. Události progrese, které se nevyskytly během 3 měsíců (pacienti s PDAC) nebo 4 měsíců (pacienti s UBC/TNBC) od posledního hodnotitelného hodnocení (nebo první dávky), byly cenzurovány. Medián PFS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
Nejlepší objektivní odpověď (BoR) během fáze monoterapie tremelimumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
BoR během počáteční fáze monoterapie tremelimumabem byla vypočtena na základě celkových odpovědí na návštěvu z každého hodnocení RECIST 1.1 a byla definována jako nejlepší odpověď, kterou pacient měl během své doby ve studii (z CR, PR, SD, PD nebo nehodnotitelné [NE ]) získané ze všech návštěv pro hodnocení nádoru od výchozího stavu do konce léčby nebo stanovení PD. BoR byla shrnuta podle procenta pacientů pro každou kategorii (CR, PR, SD, PD a NE).
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi monoterapie tremelimumabem
Medián celkového přežití (OS) během fáze monoterapie tremelimumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do konečného data uzávěrky dat

OS byl definován jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu. OS je prezentován od začátku fáze monoterapie tremelimumabem a zahrnuje fázi přeléčení, pokud pacient vstoupil do odpovídající fáze léčby.

Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu do konečného data uzávěrky dat
Procento pacientů s potvrzenou celkovou odpovědí během fáze přeléčení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi přeléčení
ORR byla hodnocena místním vyšetřovatelem pomocí RECIST 1.1 a byla definována jako procento pacientů s potvrzenou celkovou odpovědí CR nebo PR a byla založena na všech léčených pacientech, kteří měli měřitelné onemocnění na začátku (1. den) a kteří přešli na monoterapii durvalumabem (fáze léčby MEDI) nebo kombinovaná terapie durvalumab + tremelimumab (fáze léčby COMBO). 95% CI byly vypočteny pomocí Clopper Pearsonovy metody.
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi přeléčení
Medián DoR během fáze přeléčení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi přeléčení
DoR během fáze přeléčení byla hodnocena zkoušejícím na místě pomocí RECIST 1.1 a byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění. Čas prvotní reakce byl definován jako poslední z dat přispívajících k odpovědi na první návštěvu CR nebo PR. Pokud pacient po reakci nepostupoval, pak bylo jeho DoR cenzurováno v době cenzury PFS. DoR nebylo definováno pro ty pacienty, kteří neměli zdokumentovanou odpověď. Medián DoR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi přeléčení
DCR během fáze přeléčení
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců ve fázi přeléčení
DCR během fáze přeléčení byla definována jako procento pacientů, kteří měli BoR CR nebo PR během prvních 3 měsíců (pacienti PDAC) nebo 4 měsíců (pacienti UBC a TNBC) nebo kteří prokázali SD po minimální interval 3 resp. 4 měsíce po zahájení studijní léčby. DCR byla stanovena programově na základě RECIST 1.1 s použitím dat site Investigator a všech dat až do první progrese. 95% CI byly vypočteny pomocí Clopper Pearsonovy metody.
Od výchozího stavu do 4 měsíců ve fázi přeléčení
Medián PFS během fáze přeléčení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi přeléčení

PFS během fáze přeléčení bylo hodnoceno zkoušejícím na místě pomocí RECIST 1.1 a definováno jako doba od data zařazení do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), bez ohledu na to, zda pacient odstoupil. od terapie nebo podstoupil jinou protinádorovou terapii před progresí.

Události progrese, které se nevyskytly během 3 měsíců (pacienti s PDAC) nebo 4 měsíců (pacienti s UBC/TNBC) od posledního hodnotitelného hodnocení (nebo první dávky), byly cenzurovány. Medián PFS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi přeléčení
BoR během fáze přeléčení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi přeléčení
BoR během fáze přeléčení byla vypočtena na základě celkových odpovědí na návštěvu z každého hodnocení RECIST 1.1 a byla definována jako nejlepší odpověď, kterou pacient měl během své doby ve studii (z CR, PR, SD, PD nebo NE) získanou ze všech nádorů hodnotící návštěvy od výchozího stavu do konce léčby nebo stanovení PD. BoR byla shrnuta podle procenta pacientů pro každou kategorii (CR, PR, SD, PD a NE).
Od výchozího stavu do 12 měsíců ve fázi přeléčení
Medián OS během fáze přeléčení
Časové okno: Od základní linie ve fázi přeléčení do konečného data uzávěrky dat
OS během fáze přeléčení byl definován jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu. Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od základní linie ve fázi přeléčení do konečného data uzávěrky dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoterapie tremelimumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit