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Studie zu Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Tremelimumab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Tremelimumab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tremelimumab bei der Behandlung verschiedener Kohorten von Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Bei Eignung und nach Ermessen des Prüfarztes haben die Patienten nach bestätigter Krankheitsprogression unter Tremelimumab-Monotherapie oder während der Nachsorge die Möglichkeit, für bis zu 12 Monate auf die Monotherapie MEDI4736 (MedImmune 4736) oder die Kombinationstherapie MEDI4736 + Tremelimumab sequenziert zu werden oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. histologisch oder zytologisch dokumentierte Malignome solider Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 1 der folgenden: UBC, metastatischer PDAC, TNBC; Sie sind intolerant, kommen für eine Behandlung mit einer Standard-Erstlinientherapie nicht infrage oder haben sie abgelehnt; 2. Mindestens 1 Läsion, nicht zuvor bestrahlt, die zu Studienbeginn mit Computertomographie (CT) (bevorzugt) mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse ≥ 15 mm haben müssen) genau gemessen werden kann, oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans und die für genaue Wiederholungsmessungen geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

1. Jede gleichzeitige Chemotherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung; 2. Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose; 3. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen; 4. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie sind asymptomatisch oder behandelt und stabil ohne Steroide und Antikonvulsiva für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung; 5. QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥470 ms; 6. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IP oder einen IP-Hilfsstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: treme mono zur Sequenzierung zu MEDI4736 mono oder Kombination
Tremelimumab-Monotherapie, mit der Option für geeignete Patienten, nach fortschreitender Erkrankung (PD) auf eine MEDI4736-Monotherapie oder eine MEDI4736 + Tremelimumab-Kombinationstherapie sequenziert zu werden
Biologisch: Tremelimumab-Monotherapie
IV-Infusion
Biologisch: MEDI4736 Monotherapie
IV-Infusion
Biologisch: Kombinationstherapie mit MEDI4736 + Tremelimumab
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem Gesamtansprechen während der Tremelimumab-Monotherapiephase
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
Die objektive Ansprechrate (ORR) während der anfänglichen Phase der Tremelimumab-Monotherapie wurde vom Prüfarzt des Standorts anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet und als Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Gesamtansprechen oder vollständigem Ansprechen (CR ) oder Partial Response (PR) und basierte auf allen behandelten Patienten, die zu Studienbeginn (Tag 1) eine messbare Erkrankung hatten. 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) wurden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Ansprechdauer (DoR) während der Tremelimumab-Monotherapiephase
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
DoR während der anfänglichen Phase der Tremelimumab-Monotherapie wurde vom Prüfarzt des Standorts anhand von RECIST 1.1 bewertet und als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Progression der Krankheit definiert. Der Zeitpunkt der Erstreaktion wurde als das späteste der Daten definiert, die zur Erstbesuchsreaktion von CR oder PR beigetragen haben. Wenn ein Patient nach einem Ansprechen keine Progression zeigte, wurde sein DoR zum Zensurzeitpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) zensiert. DoR wurde nicht für jene Patienten definiert, die kein dokumentiertes Ansprechen zeigten. Die mittlere DoR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
Krankheitskontrollrate (DCR) während der Tremelimumab-Monotherapiephase
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
Die DCR während der anfänglichen Phase der Tremelimumab-Monotherapie war definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 3 Monaten (PDAC-Patienten) oder 4 Monaten (UBC- und TNBC-Patienten) und 12 Monaten (alle) ein bestes objektives Ansprechen (BoR) auf CR oder PR hatten Patienten) oder die eine stabile Erkrankung (SD) für einen Zeitraum von mindestens 3, 4 oder 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung gezeigt hatten. Die DCR wurde programmatisch auf der Grundlage von RECIST 1.1 bestimmt, wobei die Daten des Ermittlers des Standorts und alle Daten bis zum ersten Progressionsereignis verwendet wurden. 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
Medianes PFS während der Tremelimumab-Monotherapiephase
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
Das PFS während der anfänglichen Phase der Tremelimumab-Monotherapie wurde vom Prüfer des Standorts anhand von RECIST 1.1 bewertet und wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Patient brach die Therapie ab oder erhielt vor der Progression eine andere Krebstherapie. Progressionsereignisse, die nicht innerhalb von 3 Monaten (PDAC-Patienten) oder 4 Monaten (UBC/TNBC-Patienten) nach der letzten auswertbaren Beurteilung (oder der ersten Dosis) auftraten, wurden zensiert. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
Bestes objektives Ansprechen (BoR) während der Tremelimumab-Monotherapiephase
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
Die BoR während der anfänglichen Phase der Tremelimumab-Monotherapie wurde basierend auf den Gesamtantworten auf die Visite aus jeder RECIST 1.1-Bewertung berechnet und wurde als das beste Ansprechen eines Patienten während seiner Zeit in der Studie definiert (von CR, PR, SD, PD oder nicht auswertbar [NE ]), die bei allen Tumorbeurteilungsbesuchen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung oder Bestimmung der PD ermittelt wurden. Die BoR wurde nach Prozentsatz der Patienten für jede Kategorie (CR, PR, SD, PD und NE) zusammengefasst.
Von Studienbeginn bis 12 Monate in der Phase der Tremelimumab-Monotherapie
Medianes Gesamtüberleben (OS) während der Tremelimumab-Monotherapiephase
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum endgültigen Datenstichtag

OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. OS wird ab Beginn der Tremelimumab-Monotherapiephase dargestellt und schließt die Nachbehandlungsphase ein, wenn der Patient in die entsprechende Behandlungsphase eingetreten ist.

Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Baseline bis zum endgültigen Datenstichtag
Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem Gesamtansprechen während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten in der Nachbehandlungsphase
Die ORR wurde vom Prüfarzt des Standorts anhand von RECIST 1.1 bewertet und wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Gesamtansprechen auf CR oder PR definiert und basierte auf allen behandelten Patienten, die bei Studienbeginn (Tag 1) eine messbare Erkrankung aufwiesen und die auf eine Durvalumab-Monotherapie sequenziert wurden (MEDI-Behandlungsphase) oder Durvalumab + Tremelimumab-Kombinationstherapie (COMBO-Behandlungsphase). 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten in der Nachbehandlungsphase
Mittlere DoR während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten in der Nachbehandlungsphase
DoR während der Nachbehandlungsphase wurde vom Prüfarzt des Standorts anhand von RECIST 1.1 bewertet und als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Progression der Krankheit definiert. Der Zeitpunkt der Erstreaktion wurde als das späteste der Daten definiert, die zur Erstbesuchsreaktion von CR oder PR beigetragen haben. Wenn ein Patient nach einem Ansprechen keine Fortschritte machte, wurde sein DoR zum Zeitpunkt der PFS-Zensur zensiert. DoR wurde nicht für jene Patienten definiert, die kein dokumentiertes Ansprechen zeigten. Die mittlere DoR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten in der Nachbehandlungsphase
DCR während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten in der Nachbehandlungsphase
Die DCR während der Nachbehandlungsphase war definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 3 Monaten (PDAC-Patienten) oder 4 Monaten (UBC- und TNBC-Patienten) eine BoR von CR oder PR hatten oder die eine SD für ein Mindestintervall von 3 oder gezeigt hatten 4 Monate nach Beginn der Studienbehandlung. Die DCR wurde programmatisch auf der Grundlage von RECIST 1.1 bestimmt, wobei die Daten des Ermittlers des Standorts und alle Daten bis zum ersten Progressionsereignis verwendet wurden. 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten in der Nachbehandlungsphase
Mittleres PFS während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten in der Nachbehandlungsphase

Das PFS während der Nachbehandlungsphase wurde vom Prüfer des Standorts anhand von RECIST 1.1 bewertet und als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache, wenn keine Progression eintritt) definiert, unabhängig davon, ob der Patient die Studie zurückgezogen hat von der Therapie abgesetzt oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhalten haben.

Progressionsereignisse, die nicht innerhalb von 3 Monaten (PDAC-Patienten) oder 4 Monaten (UBC/TNBC-Patienten) nach der letzten auswertbaren Beurteilung (oder der ersten Dosis) auftraten, wurden zensiert. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten in der Nachbehandlungsphase
BoR während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten in der Nachbehandlungsphase
BoR während der Nachbehandlungsphase wurde basierend auf den Gesamtbesuchsantworten aus jeder RECIST 1.1-Bewertung berechnet und wurde als das beste Ansprechen definiert, das ein Patient während seiner Zeit in der Studie (von CR, PR, SD, PD oder NE) unter allen Tumoren erzielte Beurteilungsbesuche von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder Bestimmung der PD. Die BoR wurde nach Prozentsatz der Patienten für jede Kategorie (CR, PR, SD, PD und NE) zusammengefasst.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten in der Nachbehandlungsphase
Mittleres OS während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Von der Baseline in der Nachbehandlungsphase bis zum endgültigen Datenstichtag
Das OS während der Nachbehandlungsphase war definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Baseline in der Nachbehandlungsphase bis zum endgültigen Datenstichtag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tremelimumab-Monotherapie

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