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Studio di Tremelimumab in pazienti con tumori solidi avanzati

14 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto sulla monoterapia con tremelimumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto sulla monoterapia con tremelimumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di tremelimumab nel trattamento di diverse coorti di pazienti con tumori solidi avanzati selezionati. Se idonei e a discrezione dello sperimentatore, dopo la conferma della progressione della malattia in monoterapia con tremelimumab o durante il follow-up, i pazienti avranno la possibilità di essere sequenziati alla monoterapia MEDI4736 (MedImmune 4736) o alla terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab, per un massimo di 12 mesi o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. tumori maligni solidi documentati istologicamente o citologicamente, inclusi ma non limitati a 1 dei seguenti: UBC, PDAC metastatico, TNBC; Sono intolleranti, non idonei o hanno rifiutato il trattamento con la terapia standard di prima linea; 2. Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere l'asse corto ≥15 mm) con tomografia computerizzata (TC) (preferita) o scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) e che è adatto per misurazioni ripetute accurate.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi terapia chemioterapica, biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro; 2. Storia di carcinomatosi leptomeningea; 3. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati; 4. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano asintomatiche o trattate e stabili senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; 5. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 ms; 6. Allergia o ipersensibilità nota all'IP oa qualsiasi eccipiente dell'IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treme mono da sequenziare in MEDI4736 mono o combinazione
tremelimumab in monoterapia, con l'opzione per i pazienti idonei di essere sequenziati alla monoterapia MEDI4736 o alla terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab dopo malattia progressiva (PD)
Biologico: Tremelimumab in monoterapia
Infusione endovenosa
Biologico: MEDI4736 monoterapia
Infusione endovenosa
Biologico: MEDI4736 + terapia di combinazione tremelimumab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta complessiva confermata durante la fase in monoterapia con tremelimumab
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) durante la fase iniziale della monoterapia con tremelimumab è stato valutato dallo sperimentatore del sito utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) ed è stato definito come la percentuale di pazienti con una risposta globale confermata di risposta completa (CR ) o risposta parziale (PR) ed era basata su tutti i pazienti trattati che presentavano una malattia misurabile al basale (giorno 1). Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper Pearson.
Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta (DoR) durante la fase in monoterapia con tremelimumab
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
Il DoR durante la fase iniziale in monoterapia con tremelimumab è stato valutato dallo sperimentatore del sito utilizzando RECIST 1.1 ed è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia. Il tempo della risposta iniziale è stato definito come l'ultima delle date che hanno contribuito alla risposta alla prima visita di CR o PR. Se un paziente non progrediva in seguito a una risposta, il suo DoR veniva censurato al tempo di censura della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La DoR non è stata definita per quei pazienti che non avevano una risposta documentata. Median DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
Tasso di controllo della malattia (DCR) durante la fase in monoterapia con tremelimumab
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
La DCR durante la fase iniziale in monoterapia con tremelimumab è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva (BoR) di CR o PR nei primi 3 mesi (pazienti con PDAC) o 4 mesi (pazienti con UBC e TNBC) e 12 mesi (tutti pazienti), o che avevano dimostrato una malattia stabile (DS) per un intervallo minimo di 3, 4 o 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio. Il DCR è stato determinato in modo programmatico sulla base di RECIST 1.1 utilizzando i dati del sito Investigator e tutti i dati fino al primo evento di progressione. Gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper Pearson.
Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
PFS mediana durante la fase in monoterapia con tremelimumab
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
La PFS durante la fase iniziale in monoterapia con tremelimumab è stata valutata dallo sperimentatore del centro utilizzando RECIST 1.1 ed è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente si è ritirato dalla terapia o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. Gli eventi di progressione che non si sono verificati entro 3 mesi (pazienti PDAC) o 4 mesi (pazienti UBC/TNBC) dall'ultima valutazione valutabile (o dalla prima dose) sono stati censurati. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
Migliore risposta obiettiva (BoR) durante la fase in monoterapia con tremelimumab
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
Il BoR durante la fase iniziale in monoterapia con tremelimumab è stato calcolato sulla base delle risposte complessive alla visita da ciascuna valutazione RECIST 1.1 ed è stato definito come la migliore risposta che un paziente ha avuto durante il periodo nello studio (da CR, PR, SD, PD o non valutabile [NE ]) ottenuti tra tutte le visite di valutazione del tumore dal basale fino alla fine del trattamento o alla determinazione della PD. Il BoR è stato riassunto per percentuale di pazienti per ciascuna categoria (CR, PR, SD, PD e NE).
Dal basale a 12 mesi nella fase in monoterapia con tremelimumab
Sopravvivenza globale mediana (OS) durante la fase in monoterapia con tremelimumab
Lasso di tempo: Dal basale alla data limite finale dei dati

La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. La OS è presentata dall'inizio della fase in monoterapia con tremelimumab e include la fase di ritrattamento se il paziente è entrato nella fase di trattamento corrispondente.

L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale alla data limite finale dei dati
Percentuale di pazienti con risposta complessiva confermata durante la fase di ritrattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase di ritrattamento
L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore del sito utilizzando RECIST 1.1 ed è stato definito come la percentuale di pazienti con una risposta globale confermata di CR o PR ed era basato su tutti i pazienti trattati che presentavano una malattia misurabile al basale (giorno 1) e che sono stati sequenziati a durvalumab in monoterapia (fase di trattamento MEDI) o terapia di combinazione durvalumab + tremelimumab (fase di trattamento COMBO). Gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper Pearson.
Dal basale a 12 mesi nella fase di ritrattamento
DoR mediano durante la fase di ritrattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase di ritrattamento
Il DoR durante la fase di ritrattamento è stato valutato dallo sperimentatore del sito utilizzando RECIST 1.1 ed è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia. Il tempo della risposta iniziale è stato definito come l'ultima delle date che hanno contribuito alla risposta alla prima visita di CR o PR. Se un paziente non progrediva in seguito a una risposta, la sua DoR veniva censurata al momento della censura della PFS. La DoR non è stata definita per quei pazienti che non avevano una risposta documentata. Median DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale a 12 mesi nella fase di ritrattamento
DCR durante la fase di ritiro
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi nella fase di ritrattamento
La DCR durante la fase di ritrattamento è stata definita come la percentuale di pazienti che avevano un BoR di CR o PR nei primi 3 mesi (pazienti PDAC) o 4 mesi (pazienti UBC e TNBC) o che avevano dimostrato SD per un intervallo minimo di 3 o 4 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio. Il DCR è stato determinato in modo programmatico sulla base di RECIST 1.1 utilizzando i dati del sito Investigator e tutti i dati fino al primo evento di progressione. Gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper Pearson.
Dal basale a 4 mesi nella fase di ritrattamento
PFS mediana durante la fase di ritrattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase di ritrattamento

La PFS durante la fase di ritrattamento è stata valutata dallo sperimentatore del sito utilizzando RECIST 1.1 e definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.

Gli eventi di progressione che non si sono verificati entro 3 mesi (pazienti PDAC) o 4 mesi (pazienti UBC/TNBC) dall'ultima valutazione valutabile (o dalla prima dose) sono stati censurati. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale a 12 mesi nella fase di ritrattamento
BoR Durante la Fase di Ritirata
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi nella fase di ritrattamento
Il BoR durante la fase di ritrattamento è stato calcolato sulla base delle risposte complessive alla visita da ciascuna valutazione RECIST 1.1 ed è stato definito come la migliore risposta che un paziente ha avuto durante il suo tempo nello studio (da CR, PR, SD, PD o NE) ottenuta tra tutti i tumori visite di valutazione dal basale fino alla fine del trattamento o determinazione della PD. Il BoR è stato riassunto per percentuale di pazienti per ciascuna categoria (CR, PR, SD, PD e NE).
Dal basale a 12 mesi nella fase di ritrattamento
Sistema operativo mediano durante la fase di ritrattamento
Lasso di tempo: Dal basale nella fase di ritrattamento alla data finale di cut-off dei dati
L'OS durante la fase di ritrattamento è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino al decesso per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale nella fase di ritrattamento alla data finale di cut-off dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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