Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tremelimumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II monoterapii tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II monoterapii tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa tremelimumabu w leczeniu różnych kohort pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. Jeśli kwalifikują się i według uznania badacza, po potwierdzeniu progresji choroby w monoterapii tremelimumabem lub w trakcie obserwacji, pacjenci będą mieli możliwość sekwencjonowania do monoterapii MEDI4736 (MedImmune 4736) lub terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab przez okres do 12 miesięcy lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. histologicznie lub cytologicznie udokumentowane nowotwory litego guza, w tym między innymi 1 z następujących: UBC, PDAC z przerzutami, TNBC; nie tolerują, nie kwalifikują się lub odmówili leczenia standardową terapią pierwszego rzutu; 2. Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (preferowane) lub skany rezonansu magnetycznego (MRI) i który jest odpowiedni do dokładnych powtarzanych pomiarów.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka; 2. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych; 3. Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne; 4. przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; 5. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) ≥470 ms; 6. Znana alergia lub nadwrażliwość na IP lub jakąkolwiek substancję pomocniczą IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treme mono do sekwencjonowania do MEDI4736 mono lub kombinacji
monoterapia tremelimumabem, z opcją sekwencjonowania kwalifikujących się pacjentów do monoterapii MEDI4736 lub terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab po postępującej chorobie (PD)
Biologiczny: Monoterapia tremelimumabem
Infuzja dożylna
Biologiczny: Monoterapia MEDI4736
Infuzja dożylna
Biologiczny: MEDI4736 + tremelimumab w terapii skojarzonej
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzoną ogólną odpowiedzią podczas fazy monoterapii tremelimumabem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) podczas początkowej fazy monoterapii tremelimumabem został oceniony przez badacza ośrodka przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) i został zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią całkowitą (CR ) lub częściowej odpowiedzi (PR) i opierała się na wszystkich leczonych pacjentach, u których na początku badania (dzień 1.) występowała mierzalna choroba. 95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Cloppera Pearsona.
Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) podczas fazy monoterapii tremelimumabem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
DoR podczas początkowej fazy monoterapii tremelimumabem został oceniony przez badacza ośrodka za pomocą RECIST 1.1 i został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby. Czas początkowej odpowiedzi zdefiniowano jako ostatnią z dat przyczyniających się do odpowiedzi CR lub PR na pierwszą wizytę. Jeśli u pacjenta nie nastąpił postęp po odpowiedzi, wówczas jego DoR ocenzurowano w czasie cenzurowania przeżycia wolnego od progresji (PFS). DoR nie określono dla tych pacjentów, którzy nie mieli udokumentowanej odpowiedzi. Medianę DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) podczas fazy monoterapii tremelimumabem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
DCR podczas początkowej fazy monoterapii tremelimumabem zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź (BoR) CR lub PR w ciągu pierwszych 3 miesięcy (pacjenci z PDAC) lub 4 miesięcy (pacjenci z UBC i TNBC) i 12 miesięcy (wszystkie pacjentów) lub którzy wykazali stabilizację choroby (SD) przez minimalny okres 3, 4 lub 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. DCR określono programowo na podstawie RECIST 1.1 przy użyciu danych badacza ośrodka i wszystkich danych aż do pierwszego zdarzenia progresji. 95% CI obliczono metodą Cloppera Pearsona.
Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
Mediana PFS podczas fazy monoterapii tremelimumabem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
PFS podczas początkowej fazy monoterapii tremelimumabem został oceniony przez badacza ośrodka na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i został zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z terapii lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed wystąpieniem progresji. Zdarzenia progresji, które nie wystąpiły w ciągu 3 miesięcy (pacjenci z PDAC) lub 4 miesięcy (pacjenci z UBC/TNBC) od ostatniej możliwej do oceny oceny (lub pierwszej dawki), zostały ocenzurowane. Medianę PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BoR) w fazie monoterapii tremelimumabem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
BoR podczas początkowej fazy monoterapii tremelimumabem obliczono na podstawie ogólnych odpowiedzi na wizytę z każdej oceny RECIST 1.1 i zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź, jaką uzyskał pacjent w czasie trwania badania (z CR, PR, SD, PD lub niemożliwa do oceny [NE ]) uzyskane wśród wszystkich wizyt oceniających guza od wizyty początkowej do zakończenia leczenia lub określenia PD. BoR podsumowano jako procent pacjentów dla każdej kategorii (CR, PR, SD, PD i NE).
Od wizyty początkowej do 12 miesięcy w fazie monoterapii tremelimumabem
Mediana przeżycia całkowitego (OS) podczas fazy monoterapii tremelimumabem
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do ostatecznej daty granicznej danych

OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo, że pacjent żyje. OS przedstawiono od początku fazy monoterapii tremelimumabem i obejmuje fazę ponownego leczenia, jeśli pacjent wszedł w odpowiednią fazę leczenia.

Medianę OS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Od punktu odniesienia do ostatecznej daty granicznej danych
Odsetek pacjentów z potwierdzoną ogólną odpowiedzią podczas fazy ponownego leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy w fazie ponownego leczenia
ORR został oceniony przez badacza ośrodka na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i został zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną ogólną odpowiedzią CR lub PR i został oparty na wszystkich leczonych pacjentach, u których na początku badania (dzień 1.) występowała mierzalna choroba i którzy zostali zsekwencjonowani do monoterapii durwalumabem (faza leczenia MEDI) lub terapia skojarzona durwalumabem + tremelimumabem (faza leczenia COMBO). 95% CI obliczono metodą Cloppera Pearsona.
Od punktu początkowego do 12 miesięcy w fazie ponownego leczenia
Mediana DoR podczas fazy ponownego leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy w fazie ponownego leczenia
DoR podczas fazy ponownego leczenia zostało ocenione przez badacza ośrodka przy użyciu RECIST 1.1 i zostało zdefiniowane jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby. Czas początkowej odpowiedzi zdefiniowano jako ostatnią z dat przyczyniających się do odpowiedzi CR lub PR na pierwszą wizytę. Jeśli u pacjenta nie nastąpił postęp po uzyskaniu odpowiedzi, wówczas jego DoR ocenzurowano w czasie cenzurowania PFS. DoR nie określono dla tych pacjentów, którzy nie mieli udokumentowanej odpowiedzi. Medianę DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do 12 miesięcy w fazie ponownego leczenia
DCR podczas fazy ponownego leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 miesięcy w fazie ponownego leczenia
DCR w fazie ponownego leczenia zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy mieli BoR CR lub PR w ciągu pierwszych 3 miesięcy (pacjenci z PDAC) lub 4 miesięcy (pacjenci z UBC i TNBC) lub którzy wykazali SD przez minimalny odstęp 3 lub 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. DCR określono programowo na podstawie RECIST 1.1 przy użyciu danych badacza ośrodka i wszystkich danych aż do pierwszego zdarzenia progresji. 95% CI obliczono metodą Cloppera Pearsona.
Od punktu początkowego do 4 miesięcy w fazie ponownego leczenia
Mediana PFS podczas fazy ponownego leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy w fazie ponownego leczenia

PFS podczas fazy ponownego leczenia został oceniony przez badacza ośrodka przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z terapii lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.

Zdarzenia progresji, które nie wystąpiły w ciągu 3 miesięcy (pacjenci z PDAC) lub 4 miesięcy (pacjenci z UBC/TNBC) od ostatniej możliwej do oceny oceny (lub pierwszej dawki), zostały ocenzurowane. Medianę PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do 12 miesięcy w fazie ponownego leczenia
BoR podczas fazy ponownego leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy w fazie ponownego leczenia
BoR podczas fazy ponownego leczenia obliczono na podstawie ogólnych odpowiedzi na wizytę z każdej oceny RECIST 1.1 i zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź, jaką uzyskał pacjent w czasie trwania badania (z CR, PR, SD, PD lub NE) uzyskaną spośród wszystkich guzów wizyty oceniające od wizyty początkowej do zakończenia leczenia lub określenia PD. BoR podsumowano jako procent pacjentów dla każdej kategorii (CR, PR, SD, PD i NE).
Od punktu początkowego do 12 miesięcy w fazie ponownego leczenia
Mediana OS podczas fazy ponownego leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w fazie ponownego leczenia do ostatecznej daty granicznej danych
OS w fazie ponownego leczenia zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo, że pacjent żyje. Medianę OS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Od wartości początkowej w fazie ponownego leczenia do ostatecznej daty granicznej danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Monoterapia tremelimumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj