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진행성 고형암 환자의 Tremelimumab 연구

2023년 11월 14일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 종양 환자의 Tremelimumab 단일 요법에 대한 II상, 다기관, 공개 라벨 연구

진행성 고형 종양 환자의 Tremelimumab 단일 요법에 대한 II상, 다기관, 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택된 진행성 고형 종양 환자의 다양한 코호트 치료에서 트레멜리무맙의 효능과 안전성을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 자격이 있고 조사자의 재량에 따라, 트레멜리무맙 단독요법에서 확인된 질병 진행 후 또는 후속 조치 동안 환자는 최대 12개월 동안 MEDI4736(MedImmune 4736) 단독요법 또는 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법으로 시퀀싱할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 또는 질병 진행 중 더 빠른 시점까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 93-513
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 다음 중 1개를 포함하나 이에 제한되지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양 악성종양: UBC, 전이성 PDAC, TNBC; 내약성이 없거나 부적격이거나 표준 1차 요법으로 치료를 거부한 경우 2. 컴퓨터 단층촬영(CT)(선호)으로 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥10mm(단축 ≥15mm여야 하는 림프절 제외)로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 정확한 반복 측정에 적합합니다.

제외 기준:

1. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법; 2. 연수막 암종증의 병력; 3. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애; 4. 무증상이거나 연구 치료 시작 전 적어도 14일 동안 스테로이드 및 항경련제를 안정적으로 중단하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박; 5. Fridericia의 공식(QTcF) ≥470ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격; 6. IP 또는 모든 IP 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI4736 모노 또는 조합으로 시퀀싱될 트레메 모노
진행성 질환(PD) 후 적격 환자가 MEDI4736 단독 요법 또는 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법으로 시퀀싱할 수 있는 옵션이 있는 트레멜리무맙 단독 요법
생물학적: 트레멜리무맙 단독요법
IV 주입
생물학적: MEDI4736 단독요법
IV 주입
생물학적: MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용요법
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레멜리무맙 단독요법 단계 동안 확인된 전체 반응을 보인 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
초기 트레멜리무맙 단일요법 단계 동안 객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 현장 조사관에 의해 평가되었고 완전 반응의 확인된 전체 반응(CR ) 또는 부분 반응(PR)이며 기준선(제1일)에서 측정 가능한 질병이 있었던 모든 치료 환자를 기반으로 했습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레멜리무맙 단독요법 단계 동안 중앙 반응 기간(DoR)
기간: 베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
초기 트레멜리무맙 단일요법 단계 동안의 DoR은 RECIST 1.1을 사용하여 현장 조사관에 의해 평가되었고 최초 문서화된 반응 날짜로부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 부재 시 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 초기 응답 시간은 CR 또는 PR의 첫 번째 방문 응답에 기여하는 가장 최근 날짜로 정의됩니다. 반응 후 환자가 진행되지 않은 경우 무진행 생존(PFS) 검열 시간에 DoR이 검열되었습니다. 문서화된 반응이 없는 환자에 대해서는 DoR이 정의되지 않았습니다. 중간 DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
트레멜리무맙 단독요법 단계 동안 질병 통제율(DCR)
기간: 베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
초기 트레멜리무맙 단독요법 단계 동안의 DCR은 처음 3개월(PDAC 환자) 또는 4개월(UBC 및 TNBC 환자) 및 12개월(모두 환자), 또는 연구 치료 시작 후 최소 3개월, 4개월 또는 12개월 동안 안정적인 질병(SD)을 입증한 환자. DCR은 첫 번째 진행 이벤트까지 사이트 조사자 데이터 및 모든 데이터를 사용하여 RECIST 1.1을 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. Clopper Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
트레멜리무맙 단독요법 단계 동안 중간 PFS
기간: 베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
초기 트레멜리무맙 단독요법 단계 동안의 PFS는 RECIST 1.1을 사용하여 현장 조사관에 의해 평가되었고 등록일로부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다(진행이 없는 경우 임의의 원인에 의해). 환자가 치료를 중단했거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았습니다. 마지막 평가 가능한 평가(또는 첫 번째 용량)의 3개월(PDAC 환자) 또는 4개월(UBC/TNBC 환자) 이내에 발생하지 않은 진행 사례는 검열되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
Tremelimumab 단일 요법 단계 동안 최상의 객관적 반응(BoR)
기간: 베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
초기 트레멜리무맙 단일요법 단계 동안의 BoR은 각 RECIST 1.1 평가의 전체 방문 반응을 기반으로 계산되었으며 연구 기간 동안 환자가 가진 최상의 반응(CR, PR, SD, PD 또는 평가할 수 없음[NE ]) 베이스라인부터 치료 종료 또는 PD 결정까지의 모든 종양 평가 방문 중에서 획득됨. BoR은 각 범주(CR, PR, SD, PD 및 NE)에 대한 환자의 백분율로 요약되었습니다.
베이스라인부터 트레멜리무맙 단독요법 단계에서 12개월까지
트레멜리무맙 단독요법 단계 동안 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 최종 데이터 마감일까지

OS는 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. OS는 트레멜리무맙 단독요법 단계의 시작부터 제시되며 환자가 해당 치료 단계에 들어간 경우 재치료 단계를 포함합니다.

중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 최종 데이터 마감일까지
재치료 단계 동안 전반적인 반응이 확인된 환자의 비율
기간: 기준선에서 재치료 단계의 12개월까지
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 현장 조사관에 의해 평가되었고 CR 또는 PR의 확인된 전체 반응을 가진 환자의 백분율로 정의되었으며 기준선(1일)에서 측정 가능한 질병이 있었고 durvalumab 단독 요법으로 시퀀싱된 모든 치료 환자를 기반으로 했습니다. (MEDI 치료 단계) 또는 durvalumab + tremelimumab 병용 요법(COMBO 치료 단계). Clopper Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
기준선에서 재치료 단계의 12개월까지
재치료 단계 동안 DoR 중앙값
기간: 기준선에서 재치료 단계의 12개월까지
재치료 단계 동안의 DoR은 RECIST 1.1을 사용하여 현장 조사관에 의해 평가되었으며 최초 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행의 첫 번째 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 초기 응답 시간은 CR 또는 PR의 첫 번째 방문 응답에 기여하는 가장 최근 날짜로 정의됩니다. 반응 후 환자가 진행되지 않으면 PFS 검열 시간에 DoR이 검열되었습니다. 문서화된 반응이 없는 환자에 대해서는 DoR이 정의되지 않았습니다. 중간 DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 재치료 단계의 12개월까지
재치료 단계 중 DCR
기간: 기준선에서 재치료 단계 4개월까지
재치료 단계 동안의 DCR은 처음 3개월(PDAC 환자) 또는 4개월(UBC 및 TNBC 환자)에 CR 또는 PR의 BoR이 있거나 최소 3개월 또는 연구 치료 시작 후 4개월. DCR은 첫 번째 진행 이벤트까지 사이트 조사자 데이터 및 모든 데이터를 사용하여 RECIST 1.1을 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. Clopper Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
기준선에서 재치료 단계 4개월까지
재치료 단계 동안 중간 PFS
기간: 기준선에서 재치료 단계의 12개월까지

재치료 단계 동안의 PFS는 RECIST 1.1을 사용하여 현장 조사관에 의해 평가되었고 환자가 철회했는지 여부에 관계없이 등록일로부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 임의의 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. 치료를 중단했거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았습니다.

마지막 평가 가능한 평가(또는 첫 번째 용량)의 3개월(PDAC 환자) 또는 4개월(UBC/TNBC 환자) 이내에 발생하지 않은 진행 사례는 검열되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 재치료 단계의 12개월까지
재치료 단계 동안의 BoR
기간: 기준선에서 재치료 단계의 12개월까지
재치료 단계 동안의 BoR은 각 RECIST 1.1 평가의 전체 방문 반응을 기반으로 계산되었으며 모든 종양 중에서 환자가 연구 기간 동안 얻은 최상의 반응(CR, PR, SD, PD 또는 NE)으로 정의되었습니다. 기준선부터 치료 종료 또는 PD 결정까지 평가 방문. BoR은 각 범주(CR, PR, SD, PD 및 NE)에 대한 환자의 백분율로 요약되었습니다.
기준선에서 재치료 단계의 12개월까지
재치료 단계 동안 중간 OS
기간: 재치료 단계의 기준선에서 최종 데이터 마감 날짜까지
재치료 기간 동안의 OS는 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
재치료 단계의 기준선에서 최종 데이터 마감 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Sharma Padmanee, MD, PhD, Anderson Cancer Center, the University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4884C00001
  • 2015-002934-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌관 선암종에 대한 임상 시험

트레멜리무맙 단독요법에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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