コーネル培地と比較した市販のシングルステップ (Vitrolife -G-TL™) 培地
市販のシングル ステップ (Vitrolife -G-TL™) メディアとコーネル メディアの比較: タイムラプス システムによるランダム化比較試験 - シングル ステップ vs シーケンシャル メディア
調査の概要
詳細な説明
被験者は、センターの通常の手順に従って、卵巣刺激、卵母細胞回収、IVF、および細胞質内精子注入(ICSI)手順を受けます。 各患者から注入された卵母細胞のコホートは、ワンステップ メディアとシーケンシャル メディアの間でランダムに分割されます。 -2 メディア。 シングル ステップまたはシーケンシャル メディアはどちらも、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの培養用の緩衝培地です。 順次培地は、胚発生の段階に従って処方され、胚は、それらの発生段階に従って培地で再培養されます。 シングル ステップ (タイム ラプス) メディアは、D0 から 5/6 日までの連続培養用に処方されています。
成熟した卵母細胞は、バイアスのないコンピューター プログラムを介して 2 ~ 4 つの研究グループに無作為に割り付けられます: G-TL 商用シングル ステップ (Vitrolife)、Vitrolife のシーケンシャル メディア、Cornell のシングル ステップ、および Cornell のシーケンシャル メディア。 卵母細胞は、成熟卵母細胞の数に応じて、さまざまな培地にランダムに分割されます。 すなわち: 注入された 10 個の卵母細胞 = 2 つのメディア グループ。注入された 15 個の卵母細胞 = 最大 3 つのメディア グループ。注入された 20 個の卵母細胞 = 最大 4 つのメディア グループ。
「最高グレード」の胚は、メディアソースに関係なく移植されます。 胚がマルチソース メディアから移植され、研究者が移植後にメディア ソースを特定できない場合、被験者は研究の結果データ部分 (例: 妊娠結果) に含まれません。
タイムラプス モニタリング システムは、発生を観察し、胚の卵割と形態のダイナミクスのタイミングを文書化するための標準的な臨床診療として使用されます。
エンドポイントは、3 日目と 5/6 日目の胚発生、着床、妊娠率です。 この研究は約 2 か月であり、医師が 1 回の IVF-ART (IVF-生殖補助医療) 治療サイクルを実行するのにかかる推定時間です。 胚が凍結されている場合、患者は、胚を解凍することを選択するまで、または妊娠した場合は最大1年まで研究に参加することができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Center fo Reproductive Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以下(母方) 65歳以下(父方)
- -患者は10個以上の成熟卵母細胞を持っている必要があります, ICSIのみ
- 新鮮または凍結(ドナーを含む)精子を使用できます。 新鮮な卵母細胞のみ (ドナーを含む)
- この研究からの凍結胚は、この研究の結果部分に含めることができます。
- シングルまたはダブル胚盤胞移植のみ
除外基準:
- PGS(着床前遺伝子検査)を受けた患者
- 3 つ以上の以前の失敗したサイクル
- 精巣生検で得られた精子
- 研究への以前の登録
- 非胚盤胞移植
- 共培養患者
- 結果データ部分の除外のみ:
研究者が転送後にメディアソースを特定できない場合のマルチソースメディア転送。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:CRM シーケンシャル メディア (C1/C2)
胚発生の段階に応じて処方された CRM シーケンシャル メディアは、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの胚の培養に使用されます。
|
タイムラプス システムを使用して、実験室 (in vitro) でのヒト胚発生をサポートするメディアを比較します。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:CRM シングル ステップ メディア (C3)
CRM シングル ステップ メディアは、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの胚の培養に使用されます。
|
タイムラプス システムを使用して、実験室 (in vitro) でのヒト胚発生をサポートするメディアを比較します。
他の名前:
|
|
実験的:Vitrolife メディア G1/2 シーケンシャル
胚発生の段階に従って処方された Vitrolife 連続培地は、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの胚の培養に使用されます。
|
タイムラプス システムを使用して、実験室 (in vitro) でのヒト胚発生をサポートするメディアを比較します。
他の名前:
|
|
実験的:Vitrolife G-TL タイム ラプス メディア シングル ステップ
G-TL タイム ラプス シングル ステップ (タイム ラプス) メディアは、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの連続培養用に処方されています。
|
タイムラプス システムを使用して、実験室 (in vitro) でのヒト胚発生をサポートするメディアを比較します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胚発生
時間枠:1年
|
胚発生の形態形成学の標準的な評価を使用した胚発生の比較
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胚移植率
時間枠:1年
|
各腕に移植された胚の割合。
|
1年
|
|
臨床妊娠率
時間枠:胚移植から3ヶ月以内
|
超音波による胎児嚢の証拠によって子宮に移植された胚の割合
|
胚移植から3ヶ月以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
凍結胚移植後に妊娠した参加者の数
時間枠:2年
|
各腕の凍結胚移植による妊娠率。
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1411015635
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。