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コーネル培地と比較した市販のシングルステップ (Vitrolife -G-TL™) 培地

2017年4月27日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

市販のシングル ステップ (Vitrolife -G-TL™) メディアとコーネル メディアの比較: タイムラプス システムによるランダム化比較試験 - シングル ステップ vs シーケンシャル メディア

これは、体外受精 (IVF) を受けている健康な不妊症の女性被験者を対象とした無作為化、対照、単一施設研究です。 この研究のために募集される被験者は、不妊症と診断され、この研究が行われているセンターで体外受精を受ける予定の患者の中に含まれます。 患者は、センターで通常のインフォームドコンセント手順を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

被験者は、センターの通常の手順に従って、卵巣刺激、卵母細胞回収、IVF、および細胞質内精子注入(ICSI)手順を受けます。 各患者から注入された卵母細胞のコホートは、ワンステップ メディアとシーケンシャル メディアの間でランダムに分割されます。 -2 メディア。 シングル ステップまたはシーケンシャル メディアはどちらも、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの培養用の緩衝培地です。 順次培地は、胚発生の段階に従って処方され、胚は、それらの発生段階に従って培地で再培養されます。 シングル ステップ (タイム ラプス) メディアは、D0 から 5/6 日までの連続培養用に処方されています。

成熟した卵母細胞は、バイアスのないコンピューター プログラムを介して 2 ~ 4 つの研究グループに無作為に割り付けられます: G-TL 商用シングル ステップ (Vitrolife)、Vitrolife のシーケンシャル メディア、Cornell のシングル ステップ、および Cornell のシーケンシャル メディア。 卵母細胞は、成熟卵母細胞の数に応じて、さまざまな培地にランダムに分割されます。 すなわち: 注入された 10 個の卵母細胞 = 2 つのメディア グループ。注入された 15 個の卵母細胞 = 最大 3 つのメディア グループ。注入された 20 個の卵母細胞 = 最大 4 つのメディア グループ。

「最高グレード」の胚は、メディアソースに関係なく移植されます。 胚がマルチソース メディアから移植され、研究者が移植後にメディア ソースを特定できない場合、被験者は研究の結果データ部分 (例: 妊娠結果) に含まれません。

タイムラプス モニタリング システムは、発生を観察し、胚の卵割と形態のダイナミクスのタイミングを文書化するための標準的な臨床診療として使用されます。

エンドポイントは、3 日目と 5/6 日目の胚発生、着床、妊娠率です。 この研究は約 2 か月であり、医師が 1 回の IVF-ART (IVF-生殖補助医療) 治療サイクルを実行するのにかかる推定時間です。 胚が凍結されている場合、患者は、胚を解凍することを選択するまで、または妊娠した場合は最大1年まで研究に参加することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Center fo Reproductive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40歳以下(母方) 65歳以下(父方)
  • -患者は10個以上の成熟卵母細胞を持っている必要があります, ICSIのみ
  • 新鮮または凍結(ドナーを含む)精子を使用できます。 新鮮な卵母細胞のみ (ドナーを含む)
  • この研究からの凍結胚は、この研究の結果部分に含めることができます。
  • シングルまたはダブル胚盤胞移植のみ

除外基準:

  • PGS(着床前遺伝子検査)を受けた患者
  • 3 つ以上の以前の失敗したサイクル
  • 精巣生検で得られた精子
  • 研究への以前の登録
  • 非胚盤胞移植
  • 共培養患者
  • 結果データ部分の除外のみ:

研究者が転送後にメディアソースを特定できない場合のマルチソースメディア転送。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CRM シーケンシャル メディア (C1/C2)
胚発生の段階に応じて処方された CRM シーケンシャル メディアは、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの胚の培養に使用されます。
タイムラプス システムを使用して、実験室 (in vitro) でのヒト胚発生をサポートするメディアを比較します。
他の名前:
  • 胚培地 - CRM 培地 vs Vitrolife
アクティブコンパレータ:CRM シングル ステップ メディア (C3)
CRM シングル ステップ メディアは、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの胚の培養に使用されます。
タイムラプス システムを使用して、実験室 (in vitro) でのヒト胚発生をサポートするメディアを比較します。
他の名前:
  • 胚培地 - CRM 培地 vs Vitrolife
実験的:Vitrolife メディア G1/2 シーケンシャル
胚発生の段階に従って処方された Vitrolife 連続培地は、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの胚の培養に使用されます。
タイムラプス システムを使用して、実験室 (in vitro) でのヒト胚発生をサポートするメディアを比較します。
他の名前:
  • 胚培地 - CRM 培地 vs Vitrolife
実験的:Vitrolife G-TL タイム ラプス メディア シングル ステップ
G-TL タイム ラプス シングル ステップ (タイム ラプス) メディアは、卵母細胞の受精から胚盤胞段階までの連続培養用に処方されています。
タイムラプス システムを使用して、実験室 (in vitro) でのヒト胚発生をサポートするメディアを比較します。
他の名前:
  • 胚培地 - CRM 培地 vs Vitrolife

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚発生
時間枠:1年
胚発生の形態形成学の標準的な評価を使用した胚発生の比較
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚移植率
時間枠:1年
各腕に移植された胚の割合。
1年
臨床妊娠率
時間枠:胚移植から3ヶ月以内
超音波による胎児嚢の証拠によって子宮に移植された胚の割合
胚移植から3ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結胚移植後に妊娠した参加者の数
時間枠:2年
各腕の凍結胚移植による妊娠率。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月17日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1411015635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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